1 Область применения
Настоящие Технические условия распространяются на биологически активную добавку к пище «ХХХ» («ХХХ»), производимую на основе основе сырья для БАД «ХХХ» (L-аргинин, биомасса клеток растения Горянка крупночашечковая (Epimedium macrosepalum), биомасса клеток растения Жгун-корень Моннье (Cnidium monnieri), кверцетин, индол-3-карбинол, экстракт листьев крапивы двудомной, экстракт коры йохимбе, экстракт корня женьшеня, экстракт черного перца, витамин В6, фолиевая кислота, витамин В12) с добавлением калия цитрата и последующим капсулированием.
БАД к пище предназначена для реализации населению через аптечную сеть, специализированные магазины и отделы торговой сети в качестве биологически активной добавки к пище – источник витаминов В6, В9, В12, кверцетина, индол-3-карбинола, содержащей панаксозиды, L-аргинин.
Требования настоящих Технических условий являются обязательными.
Пример записи продукции при ее заказе и (или) в других документах: «Биологически активная добавка к пище «ХХХ» («ХХХ»), ТУ 9197-121-ХХХХХХ-2013».
2 Требования к качеству и безопасности
2.1 БАД к пище «ХХХ» («ХХХ») должна соответствовать требованиям настоящих технических условий и изготавливаться согласно технической документации: рецептуре и технологической инструкции, утверждённой в установленном порядке, с соблюдением ТР ТС 021/2011.
2.2 Характеристики
2.2.1 По органолептическим и физико-химическим показателям БАД должна соответствовать требованиям, указанным в таблице 1.
Таблица 1
Наименование показателя |
Значение показателя | |
| Внешний вид и цвет капсул | Твёрдые желатиновые капсулы с неоднородной порошкообразной массой от серовато-желтого до желто-зеленого цвета. Присутствуют включения. | |
| Запах и вкус | Слабый специфический. | |
| Массовая доля общей золы, %, не более | 10,0 | |
| Массовая доля влаги, %, не более | 12,0 | |
| Масса содержимого капсул, г | 0,45±10% | |
| Средняя масса капсул, г | 0,55±10% | |
| Распадаемость капсул, мин, не более | 20 | |
| Показатели подлинности | ||
| Содержание индол-3-карбинола, мг/капс, не менее | 10,8 | |
| Содержание йохимбина, мг/капс, не более | 0,5 | |
| Содержание витамина В6, мг/капс, не менее | 0,4 | |
| Содержание витамина В9, мкг/капс, не менее | 40,0 | |
| Содержание кверцетина, мг/капс, не менее | 15,0 | |
| Качественная реакция на присутствие панаксозидов | положительная | |
| Качественная реакция на присутствие L-аргинина | положительная | |
| Качественная реакция на присутствие витамина В12 | положительная | |
2.2.2 По содержанию токсичных элементов, пестицидов БАД должна соответствовать ТР ТС 021/2011, указанным в таблице 2.
Таблица 2
Наименование вещества (элемента) |
Допустимый уровень его содержания, мг/кг, не более | |
| 1 | 2 | 3 |
| Токсичные элементы | Свинец | 6,0 |
| Мышьяк | 0,5 | |
| Кадмий | 1,0 | |
| Ртуть | 0,1 | |
| Пестициды | Гексахлорциклогексан (α, β, γ-изомеры) | 0,1 |
| ДДТ и его метаболиты | 0,1 | |
| Гептахлор | Не допускается | |
| Алдрин | Не допускается | |
2.2.3 По микробиологическим показателям БАД должна соответствовать ТР ТС 021/2011, указанным в таблице 3.
Таблица 3
Наименование показателя |
Значение показателя |
НД на методы исследования |
|
| КМАФАнМ, КОЕ/г, не более | 1*104 | ГОСТ 10444.15-94 | |
|
Масса продукта (г), в которой не допускаются: |
БГКП (колиформы) | 0,1 | ГОСТ Р 52816-2007 |
| E. coli | 1,0 | ГОСТ 30726-2001 | |
| S.aureus | 1,0 | ГОСТ 10444.2-94 | |
| Патогенные, в том числе сальмонеллы | 10,0 | ГОСТ Р 52814-2007 | |
| Дрожжи, КОЕ/г, не более | 100 | ГОСТ 10444.12-88 | |
| Плесени, КОЕ/г, не более | 100 | ГОСТ 10444.12-88 | |
| B.cereus, КОЕ/г, не более | 200 | ГОСТ 10444.8-88 | |
2.2.4 Сырье, используемое для производства БАД к пище, должно соответствовать ТР ТС 021/20114, иметь разрешение на применение в установленном порядке и сопровождаться документами, подтверждающими его качество и безопасность.
2.2.5 Для производства БАД применяют следующее сырье и основные материалы:
| Наименование сырья | Обозначение НТД |
| Сырьё для БАД «Эварадикс» | СГР № KZ.16.01.78.003.Е.002766.09.13 от 28.09.2013 |
Допускается использование сырьевых компонентов отечественного и импортного производства с аналогичными характеристиками (или по качеству не ниже указанного) и разрешенных к применению в установленном порядке.
2.2.6 Вспомогательные материалы представлены в таблице 4.
Таблица 4
Наименование материала |
Номер НТД |
1 |
2 |
| Контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной | ОСТ 64-074-91 |
| Пленка поливинилхлоридная марки ЭП-73 | ГОСТ 25250 |
| Фольга алюминиевая лакированная печатная | ТУ 48-21-270-94 |
| Бумага упаковочная с полимерным покрытием | ТУ 13-0248643-833-91 |
| Бумага этикеточная | ГОСТ 7625 |
| Бумага писчая | ГОСТ 18510 |
| Картон коробочный марки Б или хромэрзац | ГОСТ 7933 |
7 Правила транспортирования и хранения
7.1 Транспортирование и хранение продукции должно производится по ГОСТ 17768, в соответствии с ТР ТС 021/2011, СанПиН 2.3.2.1290-03.
7.2 БАД необходимо хранить в сухом, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте при
температуре не выше +25°С.
7.3 Изготовитель гарантирует соответствие качества БАД к пище требованиям настоящих Технических условий при соблюдении поставщиком и потребителем условий транспортировки и хранения.
7.4 Срок годности БАД к пище «ХХХ» («ХХХ») – 3 года с даты изготовления.
![]("https://всероссийская-база-ту.рф/images/sert.jpg" "АЛИ КАПС Биодобавки")
