Технические условия (ТУ) на биологически активные добавки (бад) на основе чистых культур микроорганизмов

1.ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящие технические условия распространяются на биологически активные добавки (БАД) на основе чистых культур пробиотических микроорганизмов – (далее – БАД, продукция, продукт), изготовленные с использованием сухой биомассы чистых культур бактерий (СБК) (лиофилизированных лактобактерий, бифидобактерий, и других микроорганизмов с доказанными пробиотическими свойствами),полученных методом сублимации соответствующих жидких биомасс.

Продукция выпускается в следующем ассортименте:

-        «Наринэ»;

-        «Наримакс плюс»;

-        «Наримакс форте»;

-        «Бифидомакс»;

-        «Бификолин»;

-        «Колибактерон»

БАДы выпускают в виде капсул, таблеток или порошка в пакетиках.

БАДы предназначены для индивидуального применения в качестве дополнительного источника пробиотических микроорганизмов.

«БАД на основе чистых культур микроорганизмов. Наринэ. ТУ 10.89.19-001-19471593-2017»

2.ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1БАДы должны соответствовать требованиям настоящих технических условий, Технического регламента Таможенного союза ТР СТ 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» и изготовляться, по утвержденной в установленном порядке технологической инструкции и рецептуре, с соблюдением гигиенических требований санитарных норм и правил ГН №2-III-4.9-01.

2Характеристики

2.1Разновидность наименований, изготовляемых БАД обусловлена соответствующим составом ингредиентов (пробиотических микроорганизмов), согласно утвержденным рецептурам.

2.2Допускается изготовление БАД на основе чистых культур пробиотических микроорганизмов по вновь утвержденным технологическим инструкциям и рецептурам под другими торговыми наименованиями.

2.3По составу и содержанию пробиотических микроорганизмов и по форме выпуска БАДы должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 1.

таблице 1.

2.4По органолептическим показателям БАДы должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 2.

Таблица 2.

2.5По физико-химическим показателям БАДы должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3.

Таблица 3.

2.6По микробиологическим показателям БАДы должны соответствовать требованиям и нормам Технологического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», утвержденного решением комиссии Таможенного союза от 9. XII.2011 г. №880, а также Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю):

Глава II, Раздел 1 «Требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».

2.7Содержание токсичных элементов, микотоксинов, антибиотиков, остаточных количеств пестицидов и радионуклидов в БАД-ах и в используемом для его приготовления сырье, не должны превышать Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю):

Глава II, Раздел 1 «Требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».

3.ТРЕБОВАНИЕ К СЫРЬЮ И МАТЕРИАЛАМ

3.1Для производства БАД на основе чистых культур пробиотических микроорганизмов применяют следующие сырьё и материалы:

-  Лактобактерии, бифидобактерии и другие пробиотические бактерии, в том числе:

ü     Штамм Lactobacillus acidophilus ИНМИА 9602, Ер. 317/402 (Наринэ);

ü     Штамм Lactobacillus rhamnosus, B-6778;

ü     Штамм Lactobacillus bulgaricus, B-6544;

ü     Штамм Lactobacillus salivarius, B-7701;

ü     Штамм Bifidobacterium bifidum, AC-1666;

ü     Штамм Streptococcusthermophilus, B-3386.

Вышеуказанные штаммы преобретают из республиканского центра депонирования микробов НАНРА и РФ.

-  Лактоза, используемая в качестве наполнителя, по нормативному документу.

-  Стеарат магния, используемая в качестве наполнителя, по нормативному документу.

-  Молоко сухое обезжиренное, по ГОСТ Р 52791.

-  Капсулы твердые желатиновые импортные, разрешенные к применению органами здравоохранения.

-  Материалы для культивирования молочной смеси, разрешенные к применению органами эдравоохранения.

-  Вода питьевая по N 2-III-Ա 2-1.

-  Лиофилизированные порошки из натуральных фруктов, плодов, ягод или овощей, по ТУ РА 37332116.4420-2006.

Применяемое сырье отечественного и зарубежного производства должно соответствовать требованиям действующих стандартов, технических условий, санитарных правил и норм, должно быть разрешено к применению органами Роспотребнадзора, а также соответствовать по санитарно-гигиеническим показателям «Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)». Каждая партия сырья, поступающая на производство, должна сопровождаться документами, подтверждающими качество и безопасность.

Допускается использовать сырье отечественного и зарубежного производства с аналогичными характеристиками (или по качеству не ниже указанного), разрешенное к применению в установленном порядке

4.УПАКОВКА

4.1Упаковочные материалы должны соответствовать требованиям Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки».

4.2Масса содержимой в капсуле вещества, масса таблеток и порошка в пакетиках приведены в таблице 4.

Таблица 4.

4.3В составе БАД на основе чистых культур пробиотических микроорганизмов (указанных в таблице 4), с целью повышения эффективности производимых препаратов, а также удовлетворения потребности человека в необходимых ему и/или восполнения дефицита полезных веществ, допускается в качестве наполнителей использовать лиофилизированные порошки из натуральных фруктов, плодов, ягод или овощей до 35% от общей потребительской массы.

4.4Капсулы из желатины помещают в полимерные флаконы по 60-120 шт. по заказу, или по 10 шт. – в блистерную упаковку из полиэтиленовой пленки (ГОСТ 25250) и алюминиевой фольги (ГОСТ 745). Блистеры укладывают в потребительскую коробку по 2-3 штуки, а последние – в коробку из картона по ГОСТ 9142.

4.5Порошок в пакетиках массой 200 мг. или более упаковывают в пакетиках из влагонепроницаемой триплексной полимерной пленки или из других влагонепроницаемых материалов(ГОСТ25250), разрешенных для контакта с пищевыми продуктами.

4.6Полимерные материалы для упаковки должны соответствовать требованиям технического регламента (утвержденного Постановлением Правительства РА № 1282-Н от 25-го октября 2007 года «Об утверждении технического регламента на требования, предъявляемые к изделиям, контактирующим с пищевыми продуктами и на вид и содержание маркировки информации на армянском языке».

4.7Таблетки помещают во флаконы по 60-120 шт. по заказу, или по 10 шт. – в блистерную упаковку. Блистеры укладывают в потребительскую коробку по 3 штуки.

4.8Допустимые отрицательные отклонения от массы расфасованных порошков, капсул и таблеток не должны превышать нормы, установленные техническими регламентами на количество фасованных товаров в упаковках любого вида при расфасовке, продаже и импорте, утвержденным Постоновлением Правительства № 1928-Н РА от 3-го ноября 2005 года.

4.9 Готовый продукт укладывают в ящики, изготовленные из картона, пенополистирола по ГОСТ 13513, или другого материала, разрешенного органами здравоохранения.

5.МАРКИРОВКА

5.1На каждой упаковочной единице готовой продукции БАД (флакон, коробочка, пакет) должна быть маркировка со следующими данными:

-  Наименование организации-изготовителя, товарный знак, адрес;

-  Наименование продукта;

-  Номер партии;

-  Даты изготовления: год, месяц; срок годноти;

-  Условия хранения;

-  Обозначение настоящих технических условий;

-  Штриховой код;

-  Количество капсул или таблеток в упаковке с указанием весового содержания вещества;

-  Общее количество жизнеспособных бактерий в капсуле, таблетке, пакетике;

-  Информация о подтверждении соответствия;

-  Краткая инструкция по применению.

5.2В каждой упаковке вкладывается подробная инструкция по применению. Готовый продукт укладывают в ящики. На ящике указывается:

-  Адрес, товарный знак и наименование предприятия-изготовителя;

-  Адрес, и наименование заказчика;

-  Наименование продукции;

-  НЕТТО и порядковый номер ящика;

-  Даты изготовления и срок годности;

-  Условия хранения.

5.3Ящики в отдельности обёртываются двухслойной полиэтиленовой пленкой.

5.4Маркировка должна быть на армянском, или на армянском и другом языке, а при вывозе на языке, указанном в договоре.

6.ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

6.1Правила приемки БАД и методы отбора проб – по ГОСТ 26809.1.

6.2БАДы выпускаются партиями. Под партией понимается любое количество биомассы, выработанного в течение одного технологического цикла.

6.3Каждая партия должна быть проверена на соответствие требованиям настоящих технических условий и оформлена удостоверением о качестве установленной формы. Подлинник удостоверения о качестве должен храниться у предприятия-изготовителя, а получателю выдается его копия.

6.4При неудовлетворительных результатах испытаний хотя бы по одному из показателей по нему проводят повторные испытания удвоенного объема выборки, взятого от той же партии продукта.

Результаты повторных испытаний являются окончательными и распространяются на всю партию.

7.МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

7.1Отбор и подготовка проб для испытаний проводят по ГОСТ 26809 и ГОСТ 26929. Внешний вид и цвет определяют визуально, вкуст и запах определяют органолептически.

7.2Массовую долю влаги определяют по ГОСТ 24061.

7.3Распад капсул определяют по ГФ XI, выпуск 2, стр. 143.

7.4Микробиологические показатели определяют по ГОСТ 32901.

7.5Содержание токсичных элементов определяют:

-  Ртути – по ГОСТ 26927;

-  Мышяка – по ГОСТ 26930;

-  Кадмия – по ГОСТ 31262 или ГОСТ 26933;

-  Свинца – по ГОСТ 31262 или ГОСТ 26932;

7.6 Массовую долю афлатоксина М₁ определяют по ГОСТ 30711;

7.7Остаточные количества антибиотиков по ГОСТ 32219;

7.8Содержание радионуклидов по методике, утвержденной министерством здравоохранения РА;

7.9Определение пестицидов – по ГОСТ 23452;

7.10 Методы определения молочнокислых микроорганизмов – по ГОСТ 10444.11;

7.11 Метод выявления и определения количества бактерий вида E.coli – по ГОСТ 30726;

7.12 Метод выявления бактерий рода Salmonella – по ГОСТ 31659;

7.13 Метод выявления и определения количества S. aureus по – ГОСТ 31746.

8.ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

8.1Готовую продукцию транспортируют всеми видами крытого транспорта, в соответствии с правилами перевозок пищевых грузов, действующими на данном виде транспорта.

8.2Хранение БАД производят при температуре не более 10^оС, и относительной влажности не более 65%.

9.ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

9.1Изготовитель гарантирует соответствие БАД требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий транспортирования и хранения.

9.2Срок годности БАД – 2 года, при соблюдении требований п. 8.2.

Приложение А

Перечень нормативных документов, используемых в настоящих ТУ

В настоящих технических условиях использованы ссылки на следующие нормативные документы:

Лист регистрации изменений