Бинт марлевый относится к медицинским перевязочным материалам, поэтому должен соответствовать установленным стандартам качества, а значит подлежит обязательной сертификации. Нормативные документы выдаются на стерильные и нестерильные бинты в соответствии с ГОСТом 1172-93 независимо от предназначения изделия.
Сертификация перевязочных материалов
Бинты – это наиболее часто используемый вспомогательный материал в медицине, который предназначен для перевязок, в том числе и открытых ран. Поэтому при производстве медицинского бинта изделие должно иметь санитарно-эпидемиологическое заключение. Нормативный документ свидетельствует о том, что изделие полностью соответствует государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам ГОСТ 1172-93 или ГОСТ 16472-93. Наличие документа допускает производство, использование и реализацию на территории Таможенного Союза данного товара. Обязательной сертификации подвергаются следующие типы бинтов массового производства:
- - марлевые перевязочные;
- - гипсовые фиксирующие;
- - эластичные фиксирующие.
Некоторые виды бинтов и перевязочных материалов могут обойтись добровольной сертификацией. В случае, когда производство изначально осуществляется не по ГОСТу, а по собственным Техническим условиям допускается провести добровольную сертификацию продукции.
Порядок проведения сертификации
Пройти обязательную и добровольную сертификацию можно только в специализированном аккредитационном центре. Порядок проведения сертификации обеспечивает функционирование комплексной системы управления качества выпускаемой продукции, а именно марлевых материалов. Кроме того, Помимо этого, на медицинские бинты в обязательном порядке нужно оформлять регистрационное удостоверение. Сертификат соответствия выдается на основании проведенных комплексных анализов взятых образцов материала. Если при проведении исследований все образцы соответствуют стандарту качества, изделие получает Сертификат, свидетельствующий о соответствии ГОСТу. Документ выдается как на всю партию продукции, так и на одну. Все зависит от объема производства и перспектив самого предприятия. Декларация оформляется сроком на 3 года и по истечении времени требует переаттестации, так как меняются стандарты медицинских изделий и соответствие нормативным актам.
Образец сертификата ТР ТС на бинты
Согласно решению № 154 коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 ноября 2016 г. (ознакомиться с текстом можно по ссылке) в декларации о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза указывается следующая информация:
-полное наименование организации заявителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются);
-сведения о продукции, включая наименование и обозначение продукции, а также сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (торговая марка, маркировка и т.д.);
-полное наименование изготовителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по изготовлению продукции;
-наименование и обозначение документа (документов), в соответствии с которым изготовлена продукция (стандарт, стандарт организации, технические условия или иной документ) (при наличии);
-код (коды) продукции в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД);
-иная информация, включая национальные (государственные) стандарты, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента (технических регламентов)
Список услуг нашего центра сертификации
Сертификация подтверждения:
- Декларация соответствия техническому регламенту таможенного союза
- Сертификат соответствия техническому регламенту таможенного союза
- Декларация соответствия ГОСТ Р
- Добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р
- Сертификат соответствия пожарной безопасности
- Декларация соответствия пожарной безопасности
- Сертификат соответствия на взрывозащищеное оборудование
- Сертификат соответствия экологической безопасности
- Сертификат происхождения СТ1
- Протокол испытаний
- Отказное письмо
Гигиеническая сертификация:
- Свидетельство о государственной регистрации
- Экспертное заключение
Сертификация предприятий:
- Сертификат соответствия ГОСТ Р на услуги
- Спецальная оценка условий труда
Системы менеджмента качества:
Сертификация средств измерений:
- Свидетельство об утверждении типа средств измерений
- Разработка методики измерений
- Поверка средств измерений
Безопасность:
- Обоснование безопасности опасного производственного объекта
- Экспертиза промышленной безопасности
- Обоснование безопасности машин и оборудования
