Сертификат соответствия на лекарство

Сертификация лекарственных средств является обязательной процедурой, она предусмотрена для всех препаратов без исключения. Обязательное подтверждение качества и безопасности медикаментов происходит посредством принятия декларации соответствия.

Документы, подтверждающие качество и безопасность медицинских препаратов

Лекарственные средства не подлежат реализации на территории РФ без оформления соответствующих документов.

• Первый документ, который должен оформить производитель медицинских препаратов – свидетельство о госрегистрации (СГР).
• Вторым документом является декларация соответствия, ее выдают аккредитованные организации после проведения ряда мероприятий, направленных на подтверждение качества и безопасности выпускаемых медпрепаратов.
• Третий документ – добровольный сертификат качества, он обладает определенными привилегиями на фармацевтическом рынке страны: участие в тендерах и госзакупках, повышение лояльности со стороны инвесторов и покупателей и т.д.

Добровольная сертификация не может заменить обязательное декларирование и регистрацию лекарственных препаратов в Минздравсоцразвитии. Срок действия декларации составляет 3 года (в случае, если ее оформляют серийное производство), если документ оформляют на единичную партию, то срок его действия ограничивается сроком годности товара.

Особенности прохождения процедуры сертификации/декларирования

Для прохождения процедуры сертификации/декларирования необходимо подготовить следующие документы:

• заявление соискателя;
• сведения о наименовании, описание товара;
• коды ТНВЭД;
• учредительные документы;
• техническую документацию (СТО, ТУ, ГОСТ);
• контракт поставок или инвойс.

Список более обширный, чем на любую другую продукцию. Сотрудники сертификационного центра могут потребовать и другие документы. В обязательном порядке проводятся лабораторные исследования образцов продукции. На основании протокола пройденных испытаний специальная комиссия выдает декларацию соответствия или сертификат ГОСТ Р.

Лекарственное средство может быть реализовано на территории РФ только после регистрации декларации соответствия. Данную процедуру проводят аккредитованные организации. Сведения о регистрации (дата, кем был выдан документ и т.д.) вписывают в декларацию соответствия. В случае отказа, на эл. адрес декларанта придет письмо с указанием несоответствий. После устранения недочетов заявление можно будет подать повторно.