БАЗА ТУ
Услуги сертификации по всей России!
Телефон для консультации: +7 499-321-20-61

Получите консультацию по сертификату соответствия ТР ТС у специалиста по сертификации!

Бесплатная консультация по нормативной и разрешительной документации!

Медицинское оборудование является важной частью в лечении, профилактике и реабилитации многих пациентов. На сегодняшний день технологии достигают самого высокого уровня. Несмотря на это, любое оборудование должно иметь документ, подтверждающий его качество и безопасность. Данный контроль поможет избежать какого-либо нанесения вреда здоровью человека.

Медицинское оборудование должно проходить процесс обязательного декларирования. Он происходит в несколько этапов. Без данного документа производитель не имеет право поставлять и продавать подобное оборудование. Перед реализацией оно должно пройти ряд экспертиз, которые подтвердят качество, а также безопасность изделий.

Помимо всего этого любое медицинское оборудование обязано иметь регистрацию в Росздравнадзоре. Без неё сертификация изделий невозможна, а соответственно и допуск к реализации также не допустим. Регистрировать оборудование стоит ещё на стадии производства или даже до его начала. Таким образом производитель сможет сэкономить значительное количество времени.

Для получения декларации нужно собрать следующие документы:

  • Документы юридического значения производителя. К ним относят: ИНН, ОГРН, Устав.
  • Также прикладываются документы с реквизитами компании, где указывается юридический адрес организации, а также самого производства.
  • Ещё прикладывается техническая документация, регламентирующая процесс производства медицинского оборудования. К ней может относится стандарт. При его отсутствии создаются технические условия, которые регламентируют производство оборудования.
  • Необходимо предоставить документ, который подтверждает право собственности на здание или помещение, в котором располагается производство. При аренде подобной площади, необходимо прикладывать копию договора об оказании такой услуги.
  • При ввозе в страну медицинского оборудования импортного производства, понадобится договор поставки изделий. Он заключается с компанией дистрибьютором.

Весь пакет документов, вместе с образцами изделий, передаётся в орган по сертификации. В аккредитованной лаборатории проводят исследования. После получения акта с результатами, выносится решение о выдаче декларации. В противном случае производитель оборудования оповещается об отказе. 

Образец сертификата ТР ТС на медицинское оборудование

медицинское оборудование

Согласно решению № 154 коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 ноября 2016 г. (ознакомиться с текстом можно по ссылке) в декларации о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза указывается следующая информация:
-полное наименование организации заявителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются);
-сведения о продукции, включая наименование и обозначение продукции, а также сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (торговая марка, маркировка и т.д.);
-полное наименование изготовителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по изготовлению продукции;
-наименование и обозначение документа (документов), в соответствии с которым изготовлена продукция (стандарт, стандарт организации, технические условия или иной документ) (при наличии);
-код (коды) продукции в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД);
-иная информация, включая национальные (государственные) стандарты, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента (технических регламентов)

Заполните поля и проведем консультацию и подробно расскажем про получение Сертификата ТР ТС!

Список услуг нашего центра сертификации

Сертификация подтверждения:

  • Декларация соответствия техническому регламенту таможенного союза
  • Сертификат соответствия техническому регламенту таможенного союза
  • Декларация соответствия ГОСТ Р
  • Добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р
  • Сертификат соответствия пожарной безопасности
  • Декларация соответствия пожарной безопасности
  • Сертификат соответствия на взрывозащищеное оборудование
  • Сертификат соответствия экологической безопасности
  • Сертификат происхождения СТ1
  • Протокол испытаний
  • Отказное письмо

Гигиеническая сертификация:

  • Свидетельство о государственной регистрации
  • Экспертное заключение

Сертификация предприятий:

  • Сертификат соответствия ГОСТ Р на услуги
  • Спецальная оценка условий труда

Системы менеджмента качества:

  • Сертификация  ISO 9001-2015 (2008) 
  • Сертификация ISO 14001-2007
  • Сертификация ISO 18001-2007 OHSAS
  • Внедрение системы ХАССП на предприятии

  • Обучение в системе ХАССП

  • Аудит в системе ХАССП

  • Сертификация ХАССП

Сертификация средств измерений:

  • Свидетельство об утверждении типа средств измерений
  • Разработка методики измерений
  • Поверка средств измерений

Безопасность:

  • Обоснование безопасности опасного производственного объекта
  • Экспертиза промышленной безопасности
  • Обоснование безопасности машин и оборудования

Заполните поля и мы вышлем всю необходимую информацию по сертификации!

БАЗА ТУ Контакты:
Адрес: Берсеневская набережная, 6с1 119021 Москва
Телефон:+7 495 647-72-69, Факс:+7 495 647-72-69, Электронная почта: sertifikaciya1@yandex.ru