Сертификат соответствия на медицинское оборудование

Медицинское оборудование является важной частью в лечении, профилактике и реабилитации многих пациентов. На сегодняшний день технологии достигают самого высокого уровня. Несмотря на это, любое оборудование должно иметь документ, подтверждающий его качество и безопасность. Данный контроль поможет избежать какого-либо нанесения вреда здоровью человека.

Медицинское оборудование должно проходить процесс обязательного декларирования. Он происходит в несколько этапов. Без данного документа производитель не имеет право поставлять и продавать подобное оборудование. Перед реализацией оно должно пройти ряд экспертиз, которые подтвердят качество, а также безопасность изделий.

Помимо всего этого любое медицинское оборудование обязано иметь регистрацию в Росздравнадзоре. Без неё сертификация изделий невозможна, а соответственно и допуск к реализации также не допустим. Регистрировать оборудование стоит ещё на стадии производства или даже до его начала. Таким образом производитель сможет сэкономить значительное количество времени.

Для получения декларации нужно собрать следующие документы:

• Документы юридического значения производителя. К ним относят: ИНН, ОГРН, Устав.
• Также прикладываются документы с реквизитами компании, где указывается юридический адрес организации, а также самого производства.
• Ещё прикладывается техническая документация, регламентирующая процесс производства медицинского оборудования. К ней может относится стандарт. При его отсутствии создаются технические условия, которые регламентируют производство оборудования.
• Необходимо предоставить документ, который подтверждает право собственности на здание или помещение, в котором располагается производство. При аренде подобной площади, необходимо прикладывать копию договора об оказании такой услуги.
• При ввозе в страну медицинского оборудования импортного производства, понадобится договор поставки изделий. Он заключается с компанией дистрибьютором.

Весь пакет документов, вместе с образцами изделий, передаётся в орган по сертификации. В аккредитованной лаборатории проводят исследования. После получения акта с результатами, выносится решение о выдаче декларации. В противном случае производитель оборудования оповещается об отказе.