БАЗА ТУ
Услуги сертификации по всей России!
Телефон для консультации: +7 499-321-20-61

Получите консультацию по сертификату соответствия ТР ТС у специалиста по сертификации!

Бесплатная консультация по нормативной и разрешительной документации!

Шприц- это специальный медицинский инструмент предназначенный для совершения инъекций. Данное изделие должно производится с учетом установленных законодательством требований и норм безопасности. Реализация шприцов в России невозможно без оформления Регистрационного удостоверения Росздравнадзора, а также декларации соответствия системы ГОСТ Р. 

Регистрационное удостоверение

Перед началом производства шприцов необходимо в обязательном порядке оформить Регистрационное удостоверение. Выдается данный документ Росздравнадзором после прохождения товаром токсикологических, клинических, технических испытаний. Без наличия данного документа также невозможен ввоз шприцов с иных стран. Оформляется Регистрационное удостоверение в первую очередь, перед прохождение процедуры декларирования. 

Декларация соответствия на шприцы

Постановлением Правительства №982 установлено, что шприцы в обязательном порядке подлежат процедуре декларирования системы ГОСТ Р. Декларацию оформить можно лишь имея в наличии Регистрационное удостоверение. 

Процесс декларирования состоит из ряда обязательных мероприятий, среди которых лабораторные испытания. Во время которых шприц проверяется на соответствие тем требованиям, которые установлены государственными стандартами. 

Документы для декларирования

Для прохождения декларирования потребуется собрать и предоставить в орган сертификации такие документы, как:

  • заявление;
  • регистрационное свидетельство заявителя;
  • банковские реквизиты, устав;
  • наименование товара;
  • нормативно-техническая документация, на основании которой осуществляется производство;
  • сведения о производителе;
  • договор поставки, если товар импортный. 

Особенности декларирования

Орган сертификации принимает заявку и принимает решение о проведении декларирования. После чего заявитель формирует и предоставляет пакет необходимой документации, отбирает образцы для проведения лабораторных испытаний. После прохождения проверки в лабораторных условиях выдается протокол. В протоколе описываются все характеристики полученные в ходе исследований.

Основываясь на данные протокола, после изучения пакета документации специалисты центра сертификации принимают решение о соответствии продукции установленным нормам. После оформления декларация регистрируется в Едином реестре. 

Образец сертификата ТР ТС на шприцы

шприцы

Согласно решению № 154 коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 ноября 2016 г. (ознакомиться с текстом можно по ссылке) в декларации о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза указывается следующая информация:
-полное наименование организации заявителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются);
-сведения о продукции, включая наименование и обозначение продукции, а также сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (торговая марка, маркировка и т.д.);
-полное наименование изготовителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по изготовлению продукции;
-наименование и обозначение документа (документов), в соответствии с которым изготовлена продукция (стандарт, стандарт организации, технические условия или иной документ) (при наличии);
-код (коды) продукции в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД);
-иная информация, включая национальные (государственные) стандарты, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента (технических регламентов)

Заполните поля и проведем консультацию и подробно расскажем про получение Сертификата ТР ТС!

Список услуг нашего центра сертификации

Сертификация подтверждения:

  • Декларация соответствия техническому регламенту таможенного союза
  • Сертификат соответствия техническому регламенту таможенного союза
  • Декларация соответствия ГОСТ Р
  • Добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р
  • Сертификат соответствия пожарной безопасности
  • Декларация соответствия пожарной безопасности
  • Сертификат соответствия на взрывозащищеное оборудование
  • Сертификат соответствия экологической безопасности
  • Сертификат происхождения СТ1
  • Протокол испытаний
  • Отказное письмо

Гигиеническая сертификация:

  • Свидетельство о государственной регистрации
  • Экспертное заключение

Сертификация предприятий:

  • Сертификат соответствия ГОСТ Р на услуги
  • Спецальная оценка условий труда

Системы менеджмента качества:

  • Сертификация  ISO 9001-2015 (2008) 
  • Сертификация ISO 14001-2007
  • Сертификация ISO 18001-2007 OHSAS
  • Внедрение системы ХАССП на предприятии

  • Обучение в системе ХАССП

  • Аудит в системе ХАССП

  • Сертификация ХАССП

Сертификация средств измерений:

  • Свидетельство об утверждении типа средств измерений
  • Разработка методики измерений
  • Поверка средств измерений

Безопасность:

  • Обоснование безопасности опасного производственного объекта
  • Экспертиза промышленной безопасности
  • Обоснование безопасности машин и оборудования

Заполните поля и мы вышлем всю необходимую информацию по сертификации!

БАЗА ТУ Контакты:
Адрес: Берсеневская набережная, 6с1 119021 Москва
Телефон:+7 495 647-72-69, Факс:+7 495 647-72-69, Электронная почта: sertifikaciya1@yandex.ru