Сертификат соответствия на шприцы

Шприц- это специальный медицинский инструмент предназначенный для совершения инъекций. Данное изделие должно производится с учетом установленных законодательством требований и норм безопасности. Реализация шприцов в России невозможно без оформления Регистрационного удостоверения Росздравнадзора, а также декларации соответствия системы ГОСТ Р. 

Регистрационное удостоверение

Перед началом производства шприцов необходимо в обязательном порядке оформить Регистрационное удостоверение. Выдается данный документ Росздравнадзором после прохождения товаром токсикологических, клинических, технических испытаний. Без наличия данного документа также невозможен ввоз шприцов с иных стран. Оформляется Регистрационное удостоверение в первую очередь, перед прохождение процедуры декларирования. 

Декларация соответствия на шприцы

Постановлением Правительства №982 установлено, что шприцы в обязательном порядке подлежат процедуре декларирования системы ГОСТ Р. Декларацию оформить можно лишь имея в наличии Регистрационное удостоверение. 

Процесс декларирования состоит из ряда обязательных мероприятий, среди которых лабораторные испытания. Во время которых шприц проверяется на соответствие тем требованиям, которые установлены государственными стандартами. 

Документы для декларирования

Для прохождения декларирования потребуется собрать и предоставить в орган сертификации такие документы, как:

• заявление;
• регистрационное свидетельство заявителя;
• банковские реквизиты, устав;
• наименование товара;
• нормативно-техническая документация, на основании которой осуществляется производство;
• сведения о производителе;
• договор поставки, если товар импортный. 

Особенности декларирования

Орган сертификации принимает заявку и принимает решение о проведении декларирования. После чего заявитель формирует и предоставляет пакет необходимой документации, отбирает образцы для проведения лабораторных испытаний. После прохождения проверки в лабораторных условиях выдается протокол. В протоколе описываются все характеристики полученные в ходе исследований.

Основываясь на данные протокола, после изучения пакета документации специалисты центра сертификации принимают решение о соответствии продукции установленным нормам. После оформления декларация регистрируется в Едином реестре.