Технические условия на Держатель для пробирок

Настоящие технические  условия распространяются на держатель(переходник) (далее по тексту – держатель, изделие, продукция).

Держатель для трехкомпонентной вакуумной системыявляется обязательным компонентом для фиксации вакуумной пробирки и иглы при взятии крови у пациента. Оснащен центральной резьбой для качественной фиксации иглы при проведении процедуры, удобства при введении и выборе направления.

Пример записи продукции в других документах и (или) при заказе:

«Держатель для фиксации вакуумной пробирки. ТУ 32.50.50.000−001−ХХХХХХХ-2017»

Перечень, нормативных документов, на которые даны ссылки в настоящих технических условиях, указаны в приложении А.

1        Технические требование

1.1 Переходники должны соответствовать  требованиям настоящих технических условий, конструкторской документации, контрольным образцам-эталонам и технологической документации, утвержденной в установленном порядке.

1.2 Основные параметры и характеристики

1.2.1 Основные параметры и характеристики изделий должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 1.

Таблица 1

1.2.2 . Изделия не являются стерильными.

1.2.3  Изделия не должны иметь острых, режущих кромок.

1.2.4  Не допускаются царапины, следы от пресс-форм глубиной более 0,3 мм, сколы.

1.3 Требования к материалу и сырью

1.3.1  Качество и основные характеристики материалов должны подтверждаться документами о качестве или сертификатами соответствия, выданными в установленном порядке.

При отсутствии документов о качестве на конкретный материал и изделия все необходимые испытания должны быть проведены при изготовлении изделий.

1.3.2  При изготовлении держателей используется материал полипропилен.

1.3.2  Транспортирование и хранение материалов должны проводиться в условиях, обеспечивающих сохранность от повреждений, а также исключающих возможность подмены.

1.3.3  Перед использованием материалы должны пройти входной контроль в соответствии с порядком, установленном на предприятии-изготовителе.

1.3.4  Использование некондиционных материалов и деталей при изготовлении устройстве не допускается.

1.4 Упаковка

1.4.1 Держатели в упаковке должны быть защищены от механических повреждений и прямого воздействия влаги, пыли, грязи и солнечной радиации при транспортировании, хранении и осуществлении погрузочно-разгрузочных работ.

1.4.2 Держатели упаковываются в полиэтиленовый пакет по 50 штук или 100 штук.

1.4.3 Упаковочные материалы должны соответствовать требованиям Технического Регламента Таможенного Союза ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки».

1.4.4 Техническая и товаросопроводительная документация должна быть упакована в пакет из полиэтиленовой пленки в соответствии с требованиями Технического Регламента Таможенного Союза ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки», или поставляться без упаковки по согласованию с заказчиком.

1. Маркировка

1.5.1 Маркировка изделий должна содержать:

• наименование изготовителя и его адрес;
• наименование или обозначение изделия;
• назначение (должна иметься информация, что данная продукция является изделием медицинского назначения);
• номер партии;
• условия хранения и обращения, если необходимо.

1.5.2 Маркировка указывается на этикетке, находящейся на упаковке (полиэтиленовом пакете.

2 Требования безопасности

2.1  Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящих технических условий, по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

2.2  Держатели не должны оказывать вредное воздействие на человека при их использовании в нормальных комнатных и атмосферных условиях.

1. Изделия изготовляют в производственных помещениях, оборудованных местной вытяжкой и общеобменной вентиляцией. Рабочие места должны быть организованы поГОСТ 12.2.003.
2. Технологический режим производства должен осуществляться поГОСТ 12.3.030с соблюдениемправил пожарной безопасностипоГОСТ 12.1.004. Средства пожаротушения при возгорании полимерной тары: распылённая вода, пена, кошма, песок, асбестовое одеяло.
3. 5Здания и помещения должны быть оснащены установками автоматического пожаротушения или пожарной сигнализацией в соответствии с отраслевыми перечнями зданий и помещений, подлежащих оборудованию автоматическими средствами пожаротушения и автоматической пожарной сигнализацией.

8 Гарантии изготовителя

8.1  Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества держателей требованиям настоящих технических условий при соблюдении правил эксплуатации, хранения и транспортирования.

8.2  Гарантийный срок хранения – 5 лет  с даты изготовления.