Технические условия на гель контактный для физиотерапии

Настоящие технические условия распространяются на «Гель контактный для физиотерапии «ХХХ» с компонентами иловой сульфидной грязи» (поровый раствор (отжим) грязи иловой сульфидной Сакского озера, изготавливаемый по ТУ У 02606155.003-99) (в дальнейшем - гель), предназначенный для проведения ультрафонофореза, электрофореза, микротоковой терапии, электромиостимуляции, аппликаций, массажа в условиях косметологических кабинетов, клиник, больниц, диагностических центров и домашних условиях.

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69, но для эксплуатации в диапазоне температур от 35 до 42 ^оС.

Класс в зависимости от потенциального риска применения – 1 по               ГОСТ Р 51609-2000.

Перечень документов, на которые даны ссылки в технических условиях, приведен в приложении А.

Гель выпускается в потребителькой упаковке по 250,0 г; 1,0 кг или 5,0 кг.

Пример обозначения геля контактного для физиотерапии «ХХХ» с компонентами иловой сульфидной грязи при заказе и в документации другого изделия:

«Гель контактный для физиотерапии «ХХХ» с компонентами иловой сульфидной грязи», флакон, 250 г, ТУ 9398-001-ХХХХХХХХХ-2009.

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1. Основные параметры и характеристики

1.1.1. Гель должен соответствовать требованиям настоящих технических условий и изготавливаться в соответствии с технологическим регламентом, утвержденным в установленном порядке.

1.1.2. Рецептура геля должна соответствовать, указанной в токсикологическом заключении № ___________ от _____._______.200___ г.

1.1.3. Гель должен обеспечивать смачиваемость поверхности кожи при распределении его путем легкого разглаживания, при этом гель не должен собираться в капли и скатываться с поверхности.

1.1.4. Показатель рН геля должен быть в пределах от 6,0 до 8,0 ед. рН.

1. ±0,3) с^-1 должна быть                      от 2,0 до 11,0 Па·с.

1.1.6. Удельная электрическая проводимость геля должна быть                               от 2,0 до 6,0 См/м.

1.1.7. Масса геля в потребительской таре должна быть:

(250,0±2,5) г; или (1,00±0,01) кг или (5,00±0,05) кг.

1.1.8. Гель должен быть бесцветным или слегка желтоватого цвета.

1.1.9. Гель в транспортной упаковке предприятия-изготовителя должен обладать вибропрочностью в диапазоне частот 10-55 Гц, при амплитуде вибрации - 0,35 мм, количестве циклов 10 и ударопрочностью при ударном ускорении 10 g, числе ударов в минуту 50, общем числе ударов 2000.

1.1.10. Гель в транспортной упаковке предприятия-изготовителя должен быть устойчив к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150-69 для условий хранения 5.

1.1.11. Средний срок годности геля должен быть не менее 3 лет. Критерии предельного состояния - несоответствие пп. 1.1.3 - 1.1.6.

1.2. Комплектность

В комплект поставки геля должны входить:

1. гель   в   потребительской    таре   (флакон    массой    геля   250,0   г;    или

1,0 кг; или канистра массой геля 5,0 кг) - 1 шт.;

1. упаковка - 1 шт;
2. этикетка - 1 шт.

1.3. Упаковка

1.3.1. Гель должен быть расфасован в потребительскую тару - полимерные флаконы по ТУ 9467-021-ХХХХХ-96 или по ГОСТ Р 50962-96 или по                  ТУ 2297-001-ХХХХХХ-97 или в канистры по ГОСТ Р 51760-2001, изготовленные из полиэтилена высокого давления марок 10803-020, 15803-020 по                        ГОСТ 16337-77, полиэтилена низкого давления марок 276-73, 277-73 по ГОСТ 16338-85.

1.3.2. Гель в потребительской таре должен быть уложен в ящик из гофрированного картона по ГОСТ 9142-90 или ГОСТ 9481-2001 или                     ГОСТ 13511-2006 или ГОСТ 13512-91 или ГОСТ 13516-86 или ГОСТ 13841-95.

1.3.3. В каждую транспортную тару (ящик) должен быть вложен упаковочный лист. Ящик должен быть оклеен лентой липкой упаковочной по                                 ТУ 2245-002-ХХХХХХХ-2003 или лентой    полиэтиленовой    с    липким   слоем    по ГОСТ 20477-86, или импортной синтетической лентой аналогичного назначения (скотч).

1.3.4. Масса брутто ящика должна быть не более 25 кг, при поставке почтовыми посылками - не более 10 кг.

Примечание. По согласованию с потребителем допускается поставка геля без упаковки в транспортную тару.

1.4. Маркировка

1.4.1. На потребительской таре или на ярлыке печатным способом должно быть указано:

наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак;

наименование изделия;

обозначение настоящих технических условий;

надпись: для физиотерапии;

знак    соответствия   по    ГОСТ   Р   50460-92    (при    наличии    сертификата

соответствия);

номер партии;

«годен до...» (месяц и две последние цифры года);

масса нетто.

1.4.2. На упаковочном листе, вложенном в каждый ящик с гелем, должно быть указано:

наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак;

наименование изделия;

количество изделий;

номер или фамилия упаковщика;

дата упаковывания.

1.4.3. На каждом ящике с гелем должно быть указано:

наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак;

наименование изделия;

обозначение настоящих технических условий;

номер партии;

количество изделий;

«годен до...» (месяц и две последние цифры года);

условия хранения;

штамп ОТК.

1.4.4. На каждом ящике с гелем должны быть нанесены манипуляционные знаки «Беречь от влаги», «Ограничение температуры: условия хранения от +5 до +40 ^оС», «Верх» по ГОСТ 14192-96.

Допускается наклеивание манипуляционных знаков, выполненных типографским способом.

5. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

5.1. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие геля всем требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими условиями.

Гарантийный срок годности геля – 3 года  со дня изготовления.