Технические условия на контейнеры полимерные стерильные одноразовые

Настоящие технические условия (ТУ) распространяются на контейнеры полимерные стерильные одноразовые (далее по  тексту  изделие, продукция, контейнеры), предназначенную для использования при сборе, сохранении и/или транспортировании любого вида образцов (мочи, кала, мокроты, слизи, ткани) для анализа и/или другого исследования. Контейнеры предназначены для индивидуального применения и использования в лечебно-профилактических учреждениях. Контейнеры предназначены для однократного применения с последующей утилизацией в установленном порядке.

Изделия выпускаются:

• Контейнер полимерный стерильный одноразовый 60 мл;
•  Контейнер полимерный стерильный одноразовый 100 мл.

Пример записи изделия при заказе:

«Контейнер полимерный стерильный одноразовый 60 мл. ТУ 9398-003-ХХХХХХХХ-2017»

Настоящие технические условия разработаны в соответствии с ГОСТ 2.114.

Перечень ссылочной документации приведен в Приложении А.

1                    Технические требования

1. Основные параметры и характеристики
2. Изделия должны соответствовать требованиям настоящих технических условий и изготавливаться по рабочим чертежам, контрольным образцам-эталонам, утвержденным в установленном порядке.
3. Основные характеристики изделий приведены в таблице 1.

Таблица 1

1. Изделия не должны иметь острых, режущих кромок.
2. Изделия должны быть механически прочными, категория прочности указана в таблице 2.

Таблица 2

1. Требования к материалам и сырью
2. Для изготовления изделий используются:

-        полипропилен;

-        полиэтилен.

1. Качество и основные характеристики материалов должны подтверждаться документами о качестве или сертификатами соответствия, выданными в установленном порядке.
2. Транспортирование и хранение материалов должны проводиться в условиях, обеспечивающих сохранность от повреждений, а также исключающих возможность подмены.
3. Перед использованием материалы должны пройти входной контроль в соответствии с порядком, установленном на предприятии-изготовителе.
4. Использование некондиционных материалов и сырья при изготовлении контейнеров не допускается.
5. Маркировка
6. Маркировка должна содержать информацию:

-   наименование изготовителя и его адрес;

-   наименование или обозначение изделия;

-   назначение (должна иметься информация, что данная продукция является изделием медицинского назначения);

-   номер партии;

-   условия хранения и обращения, если необходимо возможность утилизации.

1. 3.2Информация должна быть изложена на русском языке и на государственном(ых) языке(ах) государства-члена Таможенного союза при наличии соответствующих требований в законодательстве(ах) государства(в)-члена(ов) Таможенного союза.
2. 3.3Транспортная маркировка - поГОСТ 14192с нанесением манипуляционных знаков: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от излучения», «Беречь от солнечных лучей», «Беречь от влаги», «Ограничение температуры», «Верх» и предупредительной надписи «Не бросать».
3. 4Упаковка
4. Изделия в упаковке должны быть защищены от механических повреждений и прямого воздействия влаги, пыли, грязи и солнечной радиации при транспортировании, хранении и осуществлении погрузочно-разгрузочных работ.
5. Изделия герметично упакованы в индивидуальную упаковку типа блистер, состоящую из специальной пленки и бумаги.
6. Транспортной упаковкой являются ящики из гофрированного картона поГОСТ 9142.
7. Допускаются по согласованию с потребителем другие материалы и способы упаковывания, не ухудшающие товарный вид изделий в процессах транспортирования и хранения.

2                    Гарантии изготовителя

1. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества контейнеров требованиям настоящих технических условий при соблюдении правил эксплуатации, хранения и транспортирования.
2. Срок хранения -  5 год.