Технические условия на размельчитель-деструктор медицинских отходов

Настоящие технические условия распространяются на размельчи-тель-деструктор медицинских отходов «ХХХ» - РД/01.

Размельчитель-деструктор медицинских отходов «ХХХ» - РД/01 (далее – размельчитель-деструктор) предназначен для размельчения и изменения формы (внешнего) вида обезвреженных, эпидемиологически безопасных медицинских отходов класса А, отходов производства и потребления.

Применение размельчителя-деструктора позволяет значительно измельчить внешний вид и форму эпидемиологически безопасных медицинских отходов, отходов производства и потребления класса А, твердых бы-товых отходов, позволяющие исключить возможность их повторного при-менения, а также объём, структуру и форму отходов непосредственно в ме-стах их первичного образования, осуществлять их дальнейшее безопасное накопление, хранение, транспортировку, утилизацию и/или захоронение.

Размельчитель-деструктор может применяться как в лечебно-профилактических, поликлинических учреждениях, контрольно-диагностических, эпидемиологических лабораториях, аптечных, научно-исследовательских и медицинских учреждениях, так и в иных организациях, в которых в процессах аппаратного обеззараживания/обезвреживания образовались эпидемиологически безопасные медицинские отходы, отходы производства и потребления IV-V классов опасности по степени воздействия на окружающую среду.

Принцип действия размельчителя-деструктора основан на гидравлическом воздействии формообразующих штампов на материал(ы) упакованных обезвреженных медицинских отходов, отходов производства и потребления с целью их размельчения, изменения их структуры и формы.

По безопасности размельчитель-деструктор соответствует требованиям ГОСТ 12.2.003, ГОСТ 31177 и выполнен как изделие категории перенапряжения______ степени загрязнения  ______ класс защиты ______.

По режиму работы размельчитель-деструктор относится к продолжительному режиму с повторно-кратковременной нагрузкой, когда каждый рабочий цикл начинается принудительно по команде оператора.

В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации размельчитель-деструктор относится к классу Г1РД 50-707.

По устойчивости к механическим воздействиям размельчитель-деструктор соответствует группе 2 по ГОСТ Р 50444.

В зависимости от потенциального риска применения размельчитель-деструктор относится к классу 2а.

По номенклатурной классификации изделий размельчитель-деструктор имеет вид 335420.

Обозначения размельчителя-деструктора при заказе и в документации другого изделия: размельчитель-деструктор медицинских отходов

«САМот» - РД/01. ТУ 32.50.50-001-ХХХХХХХ-2017»

Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящих технических условиях, приведен в приложении А.

Настоящие технические условия разработаны в соответствии с ГОСТ 2.114.

1. Технические требования.

1.1.     Основные параметры и характеристики.

Таблица 1. Перечень исполнений в полной (ассортиментной) номенклатуре

1. Габаритные размеры, объемы, масса, потребляемая мощность, усилие главной поверхности размельчителя-деструктора должны соответствовать Таблице 2.

Таблица 2.  Габаритные размеры, объём, масса, потребляемая мощность, усилие при перемещении размельчителя-деструктора

1.1.3.     Все легкодоступные для прикосновения края, выступы, углы, ручки и аналогичные части наружных поверхностей корпуса размельчителя-деструктора должны быть гладкими. не иметь острых кромок и заусениц, лакокрасочные покрытия (при наличии) должны быть не ниже III класса по ГОСТ Р 9.032 для группы условий эксплуатации УХЛ 4.2. по ГОСТ 9.104.

1.1.4.     Рабочая камера, корпус, крышка загрузочного люка размельчителя-деструктора должны быть изготовлены из материалов, устойчивых к дезинфекционной обработке способом протирания.

1.1.5. Размельчитель-деструктор должен быть оборудован колесными опорами с диаметром стального обода не менее 200 мм с контактной поверхностью не менее 32 мм. Контактная поверхность колесной опоры должна быть выполнена из литой резины повышенной плотности.

1.1.6. Рабочие зоны участков основных узлов гидростанции, индикаторов ее работы (термометры, манометры) должны быть хорошо освещены, чтобы гарантировать хорошую видимость всего рабочего оборудования и исключить напряжение зрения.

1.1.7.  Бак с гидравлической жидкостью должен быть размещен и фиксирован таким образом, чтобы был обеспечен легкий доступ к заливной горловине, сливным трубам, фильтрам, указателям уровня гидравлической жидкости.

1.1.8. Индикаторные метки уровня гидравлической жидкости должны иметь отметки «верхнего» и «нижнего» уровня.

1.1.9.  Размельчитель-деструктор должен быть оснащен блокирующим устройством, предотвращающим работы с открытым загрузочным люком.

1.1.10. Размельчитель-деструктор должен быть надежно защищен устройствами, закрывающими рабочее пространство гидроцилиндров, гидросистемы.

1.1.11. Дверца загрузочного люка рабочей камеры размельчителя-деструктора должна в закрытом состоянии плотно прилегать по периметру к рабочей камере, а в открытом состоянии-не должна самопроизвольно закрываться.

1.1.12. Размельчитель-деструктор должен быть оснащен устройствами для удержания формообразующих штампов в «крайнем заднем» и «крайне нижнем» положениях при проведении загрузки/разгрузки, ремонтных работах.

1.1.13.  Каждый проход трубной обвязки (жесткость или гибкость) должен быть непрерывен от одного участка гидросистемы к другому.

1.1.14.  Гибкая трубная обвязка проводящих жидкостей не должна иметь петель, вызывающих возникновение застоев и/или мешающих выпуску жидкости.

1.1.15.  Жесткая трубная обвязка должна иметь опоры, установленные через равные интервалы в 50 см. во избежание их вибрации или сдвигов.

1.1.16. В трубных соединениях, где перепад давления может привести к непреднамеренному перемещению штока гидроцилиндров, не должно быть соединений хомутами, клеевыми кольцами или другими аналогичными устройствами.

1.1.17.  Размельчитель-деструктор должен получать питание от трехфазной сети переменного тока 380 В, 50 Гц и сохранять работоспособность при отклонении напряжения сети от номинального значения + 10 %.

1.1.18. Электрическая система должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60204-1 и производственному режиму: единичный цикл, ручная подача и извлечение.

1.1.19.  Монтаж электрической системы размельчителя-деструктора должен быть выполнен в соответствии с РДТ 25-106 и конструкторской документацией.

1.1.20. Щит визуальной индикации и управления, установленный на корпусе размельчителя-деструктора должен соответствовать степени защиты IP 54 упругим уплотнением в месте примыкания к корпусу.

1.1.21. Пуск размельчителя-деструктора, насоса гидросистемы должен осуществляться только при подаче напряжения специальным ключём-биркой со щита управления.

1.1.22.  Индикация режима работы размельчителя-деструктора на щите должна быть выполнена на русском языке, а выводимая информация индикации работы размельчителя – деструктора должна быть доступна для восприятия Пользователем, находящимся на расстоянии от 0,25 до 1 мм от дезинфектора-деструктора.

1.1.23.  Гидросистема размельчителя -деструктора должна обеспечивать в рабочей камере максимальное стабилизирующее давление 20 МПа и минимальное стабилизирующее давление 16 Мпа.

1.1.24. Допустимая частота запуска/остановки цикла не должна превышать 12 ходов в 1 минуту и скорости хода штока гидроцилиндров более 10 мм/сек.

1.1.25. Используемая рабочая жидкость должна быть совместимой со всеми компонентами, эластомерами, сальниками, прокладками и фильтрующими элементами, используемыми в гидросистеме.

1.1.26.    Рабочий цикл размельчителя-деструктора должен обеспечивать изменение структуры, товарного вида, объема, обеззараженных медицинских отходов, отходов производства и потребления, приводящее к невозможности их повторного использования.

1.1.27. Размельчитель-деструктор должен сохранять работоспособность в климатических условиях, соответствующих УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.

1.1.28. Размельчитель-деструктор должен быть устойчив к климатическим воздействиям при транспортировании, соответствующим условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.

1.1.29. Размельчитель-деструктор должен быть устойчив к механическим воздействиям при транспортировании в соответствии с ГОСТ Р 50444.

1.1.30. Размельчитель-деструктор должен быть устойчив к механическим воздействиям при нормальном применении в соответствии с ГОСТ Р 50444, иметь соответствующую механическую прочность, компоненты должны быть надежно закреплены, а электрические соединения должны быть защищены в соответствии с ГОСТ 12.2.091.

1.1.31.  Средняя наработка размельчителя-деструктора на отказ должна быть не менее 5000 часов условно-непрерывной работы.

Критерий отказов - несоответствие требованиям пп.1.1.17 – 1.1.20; 1.1.23; 1.1.24; 1.1.26; 1.1.27; 1.1.28; 1.1.29.

1.1.32.  Средний срок службы размельчителя-деструктора до списания должен быть не менее 10 лет при средней интенсивности эксплуатации 8 часов в сутки.

1.1.33.  Предельное состояние размельчителя-деструктора – состояние, при котором его восстановление технически или экономически неоправданно.

1.2. Комплектность.

1.2.1. Комплектность поставки размельчителя-деструктора должна соответствовать Таблице 3.

Таблица 3.

Примечание:

1. Поставка изделий (поз. 1,2,3,4,5,6) осуществляется в комплекте с размельчителем-деструктором.
2. Постава принадлежностей запасных частей (поз.7-20) осуществляется только по требованию Заказчика и оформляется отдельным договором.
3. Изделия, входящие в состав принадлежностей, составных частей могут быть заменены аналогами, имеющими идентичные характеристики и разрешенными к применению в установленном порядке.

1.3.  Маркировка.

1.3.1. Содержание маркировки размельчителя-деструктора предупреждающих символов должно соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 12.2.091.

1.3.2.  К корпусу размельчителя-деструктора должна быть прикреплена табличка(-и) с информацией:

- наименование – размельчитель-деструктор «САМот» - РД/01;

- наименование предприятия-изготовителя, адрес;

- серийный номер установки, год изготовления;

- напряжение и частота питания, потребляемая мощность;

- максимальные размеры;

- масса без вспомогательных устройств и принадлежностей;

- номинальное усилие;

- максимальна\я длина хода гидроцилиндра;

- данные по давлению гидравлической системы;

- подъемные точкидля транспортировки и установки;

- обозначение настоящих технических условий

1.3.3. На каждый компонент системы должен быть нанесен цифровой и/или буквенный номер (маркировка).  Цифровой и/или буквенный номер должен быть использован для распознавания компонента на всех чертежах, в списках и схемах.

Он должен быть обозначен вблизи компонента и быть четким и нестираемым.

1.3.4. Неэлектрическое устройство управления клапанами должно быть маркировано. Маркировка должна быть нестираемой, четкой и соответствовать маркировке в схеме подключения.

1.3.5. Электрические устройства управления клапанами (электромагниты и присоединяемые к ним разъемы и кабели) должны иметь маркировку, совпадающую с обозначениями на электрических и гидравлических схемах.

1.3.6. Для встроенных функциональных компонентов необходимо наличие следующей информации, размещаемой на компонентах, которая должна быть нестираемой, четкой:

- наименование и краткий адрес изготовителя/поставщика;

- обозначение продукции изготовителя/поставщика;

- расчетное давление;

- символы в соответствии с ГОСТ 2.782 и ГОСТ 2.784; все присоединительные элементы должны быть правильно идентифицированы;

- для трубопровода из шлангов - дата изготовления;

Для трубопроводов, прокладываемых на высоте, - схема последовательности соединения, которая должна быть расположена в доступном месте (близко).

1.3.7.        Надписи, символы и знаки, размещаемые на размельчителе –деструкторе, на его основных узлах, компонентах и принадлежностях, должны быть выполнены методом, обеспечивающим четкость и сохранность маркировки на протяжении всего срока службы изделия.

1.3.8. Маркировка транспортной упаковки должна содержать информацию, соответствующую требованиям ГОСТ 14192.

1.4. Упаковка.

1.4.1. Упаковка размельчителя-деструктора должна производиться по ГОСТ Р 50444. Упаковочные материалы должны соответствовать требованиям Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки».

1.4.2. Перед упаковыванием металлические поверхности размельчителя-деструктора должны быть законсервированы по ГОСТ 9.014: ВЗ-10, ВУ-5. Срок защиты без переконсервации в условиях хранения 2 -  не более 1 года.

1.4.3.    Эксплуатационная документация должна быть упакована в бумажный или полиэтиленовый пакет.

1.4.4.   Размельчитель-деструктор должен поставляться в транспортной упаковке, изготавливаемой по конструкторской документации предприятия-изготовителя, обеспечивающей защиту изделия от воздействия механических и климатических факторов внешней среды во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование транспортной упаковки.

1.4.5.  При транспортировании открытые отверстия в системах и компонентах размельчителя-деструктора должны быть закрыты заглушками. а наружная резьба должна быть надежно защищена.

1.4.6. Возможность свободного перемещения размельчителя-деструктора в транспортной упаковке должна быть исключена. В качестве уплотнителя должны быть использованы отходы картона гофрированного или другие амортизирующие материалы.

1.4.7.   В каждую транспортную упаковку должен быть вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444.

1. Требования безопасности.

2.1. По безопасности размельчитель-деструктор должен соответствовать ГОСТ 12.2.003; ГОСТ 12.2.091; ГОСТ 31177; класс защиты______; категории перенапряжения ______; и степени загрязнения _______.

2.2. По электромагнитной совместимости (ЭМС) размельчитель-деструктор должен соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 61326.1.

2.3. Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый при работе, не должен превышать 55 дБА.

2.4. По электромагнитной совместимости размельчитель-деструктор соответствует   требованиям ГОСТ Р МЭК 61326.1.

7.  Гарантии изготовителя.

7.1. Изготовитель гарантирует соответствие параметров и характеристик размельчителя-деструктора требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими условиями.

7.2.    Гарантийный срок эксплуатации:

 - механической, электрической и гидравлической - 36 месяцев со дня ввода в эксплуатацию

-  принадлежностей, запасных частей -            месяца со дня продажи.