Сертификация GMP

Стандарт GMP (аббревиатура означает – «Good Manufacturing Practice») – международный стандарт, который содержит указания, нормы и правила выпуска разных видов продукции. К ней относят лекарственные препараты, пищевую продукцию, медоборудование, изделия для проведения диагностики, пищевые добавки. Сертификат GMP считается официальным документом, указывающим на то, что производство компании отвечает нормам одноименного стандарта. Выпускаемые компанией лекарственные товары и прочая продукция являются качественными и безопасными.

История становления Правил GMP

Стандарты разработаны более 40 лет назад в США. Все началось с создания стандартов безопасного производства лекарств в 1963г. Требования в документе менялись до 1992г. Статус международных стандарты получили в 1968г., так как были разработаны при содействии Всемирной организации здравоохранения. Правила GMP использовались во всем мире, но в СССР они так и не были внедрены из-за отсутствия заинтересованности Министерства здравоохранения. Российский госорган разработал свои нормы, по строгости, превышающие GMP. Интерес к американскому стандарту появился в 1991г., когда появилась необходимость в импорте и экспорте лекарств.

Зачем необходим сертификат GMP

Документ признается во всем мире. Его получение имеет следующие преимущества для производителя или поставщика товаров:

1. Гарантия высокого уровня качества продукции. Наличие документа для многих международных компаний – обязательное условие для сотрудничества и закупок иностранной продукции.
2. Повышение инвестиционной привлекательности компании. Минимизация производственного брака и высокое качество товара способствуют росту инвестиционной привлекательности в медсфере.
3. Рост продаж. Наличие сертификата соответствия GMP повышает шансы фирмы при участии конкурсах и тендерах на получение заказов.
4. Для международного экспорта. Так как документ признают во всем мире, то наличие сертификата позволяет экспортировать медицинскую продукцию в любую страну.

Проверка продукции по стандарту GMP выполняется не методом тестирования некоторых образцов лекарственных средств, а посредством разработки комплексного подхода к анализу и изучению выпускаемых товаров. При этом стандарт регулирует нормы разработки лекарственных средств, правила осуществления лабораторных проверок.

Как получить сертификат GMP

Внедрить систему контроля качества, а также получить сертификат GMP можно в аккредитованном Ростехнадзором центре. Для этого следует подать заявку. Этапы получения сертификата GMP:

1. Оценка текущего состояния предприятия.
2. Анализ системы качества производства на фирме и оценка ее деятельности по части GMP.
3. Изучение возможных рисков в фирме, влияющих на выпуск продукции.
4. Проверка рецептур и технологических инструкций.
5. Разработка стандарта по хранению и транспортировке изделий на складах.

После проверки компании менеджеры аккредитованного центра составят и зарегистрируют сертификат соответствия стандарту GMP.