Сертификация стерильных перчаток

Стерильные медицинские перчатки – один из актуальных способов, который помогает обеспечить стабильность против распространения инфекций в поликлиниках и больницах, а также других лечебных учреждениях. Учитывая риски и желание обезопасить врачей и пациентов от различных заболеваний, трудно представить медработника без этих спецсредств защиты. Существует множество видов перчаток, их классифицируют в зависимости от материала, стерильности, сферы использования.

Сертификация  перчаток фигурирует и в обязательной и в добровольной системах сертификации изделий в РФ. 

Оформление разрешительной документации на стерильные перчатки

Существует несколько ГОСТов для стерильных перчаток (в зависимости от материала, из которого они изготовлены). Обязательно следует подтвердить уровень безопасности и качества в ГОСТ Р в соответствии с ПП РФ № 982, получив декларацию для:

• стерильных одноразовых перчаток из каучукового латекса;
• перчаток для защиты от воздействия радиоактивных веществ и ионизирующего излучения;
• одноразовых диагностических перчаток;
• хирургических перчаток.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 ФЗ №323 относительно охраны здоровья в РФ, любые изделия медназначения должны иметь регистрацию в Росздравнадзоре, чтобы на российском рынке фигурировали лишь безопасные изделия высокого качества.

На перчатки, используемые в медцелях, в Минздраве необходимо получить  регистрационное удостоверение. Для реализации перчаток для детей до 3 лет нужно иметь свидетельство о госрегистрации Роспотребнадзора, которое также будет подтверждать соответствие общепринятым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям.

Для перчаток, не попадающим под действие ТР и стандартов, есть добровольная возможность получения сертификата, предоставляющая преимущество в конкурентной борьбе на российском рынке.

Этапы сертификации

Для декларирования/сертификации по ГОСТ Р заявителю следует заполнить заявку и подать ее с пакетом документов в сертификационный центр. После этого эксперт начинает проводить сертификацию, определяет коды ОКПД 2, ТН ВЭД, ГОСТы и схемы сертификации, анализирует состояние производства, выезжает на объект при необходимости, отбирает образцы для испытаний. После лабораторных испытаний результаты экспертизы подвергаются оценке, эксперт принимает решение о выдаче сертификата/декларации.