МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARTIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

УВЛАЖНИТЕЛИ МЕДИЦИНСКИЕ

Технические требования и методы испытаний

(ISO 8185:1997, IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

ГОСТ ISO 8185-2012

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от « 19 » декабря 2012 г. № 1934-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 8185-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

ГОСТ ISO 8185-2012

2)    Указания, что при наличии в составе увлажнителя механизма Вентури, подающего воздух для разведения кислорода, должны быть:

a)    сведения о том, что на концентрацию кислорода может повлиять частичная обструкция (перекрытие) выходящего из увлажнителя потока, например вследствие использования аксессуаров и оборудования:

b)    рекомендации по измерению концентрации кислорода в месте (точке) его подачи пациенту.

3)    Предполагаемое использование системы увлажнения.

4)    Указание о том, что если увлажнитель предназначен для применения у пациентов с обводом супраглотательных дыхательных путей, то на выходе увлажнителя в диапазоне устанавливаемых оператором значений при максимальном потоке и температуре подаваемого газа, влагосодержание, должно быть не менее 33 мг/л.

5)    Диапазоны значений устанавливаемых оператором параметров, при которых относительная влажность газа на соединении с пациентом должна быть 100 %.

6)    Рабочий и (если таковой имеется) используемый объемы резервуара для жидкости.

7)    Рекомендуемые диапазоны потоков или подаваемого давления и способы соединения, если увлажнитель работает от сжатого газа.

8)    Максимальное рабочее давление увлажнителя.

9)    Установленное падение давления как функцию потока газа через увлажнитель. Испытание проводят в соответствии с ISO 8835-2 или равноценным методом.

10)    Утечку газа из увлажнителя при максимальном рабочем давлении.

11)    Внутреннюю растяжимость увлажнителя, если на дыхательный объем пациента может повлиять включение увлажнителя в дыхательный контур.

12)    Внутреннюю растяжимость увлажнителя при максимальном и минимальном рабочих объемах, если на нее может повлиять изменение объема жидкости в сосуде для жидкости.

13)    Производительность увлажнителя в соответствии с рекомендуемым рабочим диапазоном газовых потоков и температур.

14)    Время, необходимое для достижения заданного значения температуры подаваемого газа от температуры (23 ± 2) °С, при работе в соответствии с инструкциями изготовителя (время нагрева).

15)    Условия, при которых звуковое давление превышает 50 дБ на расстоянии 1 м от устройства.

7

ГОСТ ISO 8185-2012

16)    Максимальную температуру подаваемого газа, если система увлажнения не снабжена средствами постоянной индикации измеряемой температуры газа (51.6.1).

17)    Идентификацию всех аксессуаров, если нормальное использование увлажнителя требует специальных аксессуаров (например нагреваемые трубки подачи) для соответствия настоящему стандарту.

18)    Предел измеряемой температуры газа, при котором срабатывают сигналы опасности (50.2.4.2).

19)    Предупреждение о работе подающих трубок, если на них могут оказать воздействие нормальные условия проведения операции (например накрывание трубок одеялом) (51.6.2).

20)    Температуру, вызывающую в трубках подачи газа срабатывание сигнала опасности в системе увлажнения. Температура не должна превышать 41 °С (51.6.2).

6.8.2d) Очистка, дезинфекция и стерилизация частей, имеющих контакт с пациентом Применяют подпункт 6.8.2, перечисление d) общего стандарта со следующим изменением: Для многократно используемых частей (далее — как в общем стандарте).

6.8.3    Техническое описание

Применяют пункт 6.8.3 общего стандарта со следующим дополнением:

6.8.3    е) Максимальный рабочий потенциал

Для устройства нагрева трубок подачи должен быть установлен максимальный рабочий потенциал в терминах режима работы (например максимальное напряжение в устойчивом состоянии и сила тока для устройства электрического нагрева трубок подачи).

1.8 Потребляемая мощность

Применяют пункт 7 общего стандарта.

2 Условия окружающей среды

2.1    Основные требования безопасности

Применяют пункт 8 общего стандарта.

2.2    Съемные средства защиты

Применяют пункт 9 общего стандарта.

2.3    Условия окружающей среды

Применяют пункт 10 общего стандарта со следующим дополнением:

10.2.3    Пневматическая подача энергии

Если увлажнитель предназначен для подсоединения к медицинской системе разводки газа (или к трубопроводящей системе медицинского газа, или к регулятору

ГОСТ ISO 8185-2012

давления по ISO 10524), то он должен работать в соответствии с требованиями настоящего стандарта в диапазоне давлений от 280 до 600 кПа и не должен быть причиной возникновения опасной ситуации при единичном нарушении в случае, когда давление медицинского газа на входе (у входного отверстия) составляет 1000 кПа.

3    Защита от опасностей поражения электрическим током

3.1    Общие требования

Применяют пункт 13 общего стандарта.

3.2    Требования, относящиеся к классификации Применяют пункт 14 общего стандарта.

3.3    Ограничения напряжения и (или) энергии Применяют пункт 15 общего стандарта.

3.4    Корпуса и защитные крышки Применяют пункт 16 общего стандарта.

3.5    Разделение частей и цепей Применяют пункт 17 общего стандарта.

3.6    Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциала

Применяют пункт 18 общего стандарта.

3.7    Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента

Применяют пункт 19 общего стандарта, со следующим изменением:

19.4 h)Измерение тока утечки на пациента

9) Подсоединение увлажнителя к трубке подачи и другим необходимым аксессуарам проверяют с использованием металлической фольги, как это описано в 19.4, перечисление g) 5). Металлическую фольгу оборачивают вокруг соединительного коннектора у пациента (чертеж 25 общего стандарта).

3.8    Электрическая прочность изоляции Применяют пункт 20 общего стандарта.

4    Защита от механических опасностей

4.1    Механическая прочность

Применяют пункт 21 общего стандарта.

4.2    Движущиеся части

Применяют пункт 22 общего стандарта.

9

ГОСТ ISO 8185-2012

4.3    Поверхности, углы и кромки

Применяют пункт 23 общего стандарта.

4.4    Устойчивость при нормальной эксплуатации

Применяют пункт 24 общего стандарта.

4.5    Выбрасываемые части

Применяют пункт 25 общего стандарта.

4.6    Вибрация и шум

Применяют пункт 26 общего стандарта.

4.7    Пневматические и гидравлические системы

Применяют пункт 27 общего стандарта.

4.8    Подвешенные массы

Применяют пункт 28 общего стандарта.

5 Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

Применяют пункты 29—35 общего стандарта.

5.1    Электромагнитная совместимость

Применяют пункт 36 общего стандарта со следующими дополнениями:

36.1    Электромагнитная совместимость

Система увлажнения должна продолжать функционировать в соответствии с требованиями настоящего стандарта, не являясь причиной возникновения опасности, при испытании по ГЕС 60601-1-2.

При возникновении экстремальной ситуации (прерывание работы дисплея, появление ложного сигнала опасности или же отказ какой-либо функции устройства без повреждения целостности защитной системы) подобная ситуация не должна рассматриваться как угроза безопасности. Нормальную работу устройства восстанавливают в течение 30 с после прекращения электромагнитной помехи.

Примечание — Соответствие IEC 60601-1-2 проверяют при наихудшей конфигурации системы.

36.2    Защита от электростатического разряда

Разрядники применяют только к доступным частям и частям соединения по IEC 60801-2. «Молчание» задействованного (активированного) сигнала опасности не должно рассматриваться как поломка.

ГОСТ ISO 8185-2012

6 Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

6.1    Местонахождение и основные требования

Применяют пункт 37 общего стандарта со следующими дополнениями:

37.9    Химические вещества, используемые для наркоза, воспламеняющиеся при испытании по приложению М настоящего стандарта, рассматривают как воспламеняющиеся анестетики.

Увлажнители, предназначенные для использования с такими веществами, классифицируют и маркируют в соответствии с категорией оборудования класса APG и должны соответствовать требованиям, предъявляемым к оборудованию APG общего стандарта.

Примечание — Такими веществами являются диэтил эфир и циклопропан.

37.10    Анестетики, не воспламеняющиеся при испытании по приложению М настоящего стандарта, должны рассматриваться как невоспламеняющиеся анестетики.

Увлажнители, предназначенные для использования с такими анестетиками, должны соответствовать 37.11 настоящего стандарта.

П римечание — Таким анестетиком является галотан.

Минздрав России может принять решение о том, чтобы изготовители демонстрировали (предъявляли) результаты испытаний по приложению М настоящего стандарта тех химических веществ, в которых заинтересован потребитель.

37.11    Увлажнители, не классифицированные как категория оборудования APG, электрический контур которых может стать источником воспламенения в условиях нормальной работы или в условиях единичного нарушения в замкнутых объемах, внутри которых формируются газовые наркозные смеси или используется закись азота, должны соответствовать требованиям пункта 43 общего стандарта.

6.2    Маркировка, эксплуатационные документы

Применяют пункт 38 общего стандарта.

6.3    Общие требования для изделий категорий АР и APG

Применяют пункт 39 общего стандарта.

6.4    Требования и испытания для изделий категории АР, их частей и компонентов

Применяют пункт 40 общего стандарта.

11

ГОСТ ISO 8185-2012

6.5 Требования и испытания для изделий категории APG, их частей и компонентов

Применяют пункт 41 общего стандарта.

7 Защита от чрезмерных температур и других опасностей

7.1    Чрезмерные температуры

Применяют пункт 42 общего стандарта, со следующим дополнением:

42.8 Температура поверхности увлажнителя, к которой можно дотронуться в радиусе 25 см от входного отверстия пациента, не должна превышать 44 °С.

7.2    Пожаробезопасность

Применяют пункт 43 общего стандарта со следующими дополнениями:

В целях снижения риска для пациента или медперсонала в результате возникновения огня воспламеняющиеся материалы в условиях нормального применения или при единичном нарушении не должны подвергаться воздействию температуры до минимального уровня возгорания, в том числе и в присутствии оксидантов.

Минимальную температуру возгорания определяют в соответствии с IEC 60079-4 с использованием окисляющих сред, существующих при нормальной работе, либо при единичном нарушении.

При возникновении искрения (искры) в условиях нормальной работы материал, подверженный диссипации (рассеянию энергии) от искры (искрения), не должен воспламеняться в окисляющей среде.

Возможность возникновения возгорания проверяют при наиболее неблагоприятных режимах работы в условиях нормального применения либо при единичном нарушении.

7.3    Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция

Применяют пункт 44 общего стандарта со следующим дополнением:

44.2 При наклоне увлажнителя, наполненного жидкостью до максимальной отметки, на 20° от рабочего положения в любом направлении не должно происходить выплеска воды из емкости (сосуда) для жидкости и из резервуара в дыхательный контур.

Соответствие требованию проверяют визуально.

7.4    Сосуды и части, находящиеся под давлением

Применяют пункт 45 общего стандарта.

7.5    Ошибки человека

Применяют пункт 46 общего стандарта.

ГОСТ ISO 8185-2012

7.6    Электростатические заряды

Применяют пункт 47 общего стандарта.

7.7    Материалы рабочих частей, находящиеся в контакте с телом пациента

Применяют пункт 48 общего стандарта.

7.8    Прерывание электропитания

Применяют пункт 49 общего стандарта.

8 Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

8.1    Точность рабочих характеристик

Применяют пункт 50 общего стандарта, со следующими дополнениями:

50.1    Маркировка органов управления и измерительных приборов

Если система увлажнения оборудована средствами непрерывной индикации температуры газа, то диапазон измерений температуры газа должен быть от 25 до 45 °С.

50.2    Точность контрольных устройств и инструментов

50.2.1    Все калиброванные рабочие средства контроля и градуированные цифровые индикаторы должны иметь погрешность в пределах ± 5 % максимального значения шкалы, кроме температурных и контрольных дисплеев.

50.2.2    Погрешность измеряемой и отображаемой на дисплее температуры газа должна быть ± 2 °С. Соответствие проверяют испытанием по приложению N настоящего стандарта.

50.2.3    Если в состав увлажнителя входит встроенный механизм Вентури, подающий воздух для разведения кислорода или других газовых смесей, номинальное значение концентрации кислорода не должно отклоняться от заданного значения более чем на ± 10 %.

50.2.4    Требования 50.2.2 не применяют при переходе системы в новое состояние термического равновесия: после изменения потока газа или новой установки температуры. В течение переходного периода ситуация термической опасности не допускается.

50.2.4.1    При нормальной работе погрешность измерения средней температуры газа не должна превышать ± 2 °С от установленной температуры в течение 5 мин после указанного изготовителем периода времени на разогрев (6.8.2, перечисление а) 14).

50.2.4.2    Если измеряемая температура газа отличается от установленной более чем на значение, указанное изготовителем в инструкции по эксплуатации (6.8.2, перечисление

а) 18), то должно сработать предупредительное сигнальное устройство тревоги.

13

ГОСТ ISO 8185-2012

8.2 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Применяют пункт 51 общего стандарта со следующими дополнениями:

51.5 В условиях нормальной работы или единичного отказа увлажнителя объемная скорость потока жидкости на выходе увлажнителя не должна превышать 1 мл/мин, а также 2,0 мл/ч для увлажнителей, предназначенных для новорожденных, 5 мл/мин и 20 мл/ч — для всех прочих увлажнителей.

51.6.1    Если температура подаваемого в систему увлажнителя газа в условиях единичного отказа превышает 41 °С, то системы увлажнения оборудуют средствами постоянной индикации температуры измеряемого газа.

51.6.2    Системы увлажнения должны генерировать промежуточный сигнал опасности (сигнал опасности среднего приоритета) (ISO 9703-1 и ISO 9703-2), если измеряемая температура газа превышает установленную в инструкции по эксплуатации температуру. Температура не должна превышать 41 °С (6.8.2 перечисление а) 20). Если предусмотрено выключение оператором звукового сигнала опасности, длительность «молчания» не должна превышать 120 с.

51.7В условиях нормальной работы и при единичном отказе система увлажнения должна прервать нагрев, когда измеряемая температура газа превысит 41 °С.

5Е8 В условиях нормальной работы и при единичном отказе термический перегрев (выброс) на соединительном отверстии пациента не должен превышать 43 °С при 100 %-ной относительной влажности (специфическая энтальпия не должна превышать 194 кДж/кг сухого газа) при усреднении через каждые 30 с.

Соответствие требованиям 51.8 проверяют осмотром, а также измерением энергии в соответствии с приложением О настоящего стандарта при нормальной работе и при проведении следующего испытания:

ГОСТ ISO 8185-2012

a)    Включают систему увлажнения при отсутствии (нулевом) потока газа, через 30 мин регулируют (устанавливают) минимальную постоянную скорость потока газа, рекомендуемую изготовителем. Испытание повторяют при максимальной непрерывной скорости потока, рекомендуемой изготовителем.

b)    Включают систему увлажнения и работают в диапазоне скорости потока, рекомендованном изготовителем до тех пор, пока температура подаваемого газа не достигнет заданной (установленной). Выключают поток газа на 3 мин, а затем устанавливают минимальное значение скорости потока, рекомендованное изготовителем. Испытание повторяют при средней и максимальной постоянных скоростях потока.

c)    Включают систему увлажнения и работают при минимальной скорости потока, рекомендованной изготовителем, до тех пор, пока температура подаваемого газа не достигнет установленной (температуры нагрева), а затем систему регулируют (устанавливают) на максимальную постоянную скорость потока. Испытание повторяют при максимальной скорости потока газа, а затем устанавливают минимальную скорость потока.

Примечание — Для этого испытания условия а), Ь) и с) выполняют только в условиях нормальной работы системы увлажнения.

9    Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних факторов

9.1    Ненормальная работа и условия нарушения

Применяют пункт 52 общего стандарта.

9.2    Испытания на воздействие внешних факторов

Применяют пункт 53 общего стандарта.

10    Требования к конструкции

10.1    Общие положения

Применяют пункт 54 общего стандарта.

10.2    Корпуса и крышки

Применяют пункт 55 общего стандарта.

10.3    Компоненты и общая компоновка

Применяют пункт 56 общего стандарта со следующими дополнениями:

56.3    Соединения. Общие положения

15

ГОСТ ISO 8185-2012

При использовании увлажнителя в дыхательной системе с коническими коннекторами они должны соответствовать ISO 5356-1. Диаметры коннекторов, предназначенных для применения у взрослых пациентов, должны быть 22 мм, а для применения в педиатрии и для новорожденных — 15 мм.

Если увлажнители снабжены другим типом коннекторов, то коннекторы должны соответствовать трубкам подачи и нормативным документам (НД), но не должны подсоединяться к коническим коннекторам диаметром 15 и 22 мм.

56.3 с1)Если увлажнитель оборудован независимо выполненным (разработанным) устройством или отверстием (например отверстием для подачи воздуха или отверстием для нагревателя), то к этим отверстиям не присоединяют коннекторы по ISO 5356-1.

Соответствие требованию проверяют осмотром и пробными присоединениями.

56.12 Трубки подачи

56.12.1.1    Трубки подачи, используемые в соединениях с наркозными аппаратами и (или) некоторыми аппаратами искусственной вентиляции легких (аппаратами ИВЛ), должны соответствовать НД.

56.12.1.2    Конец трубки подачи со стороны подсоединения к аппарату для увлажнителей, используемых с наркозными аппаратами и (или) некоторыми аппаратами ИВЛ, должен:

a)    или соответствовать требованиям НД;

b)    или являться частью соединения, которое не позволит присоединяться к трубкам подачи, соответствующим НД, или к любым другим коннекторам по ISO 5356-1.

Соответствие требованию проверяют осмотром.

56.12.2    Трубки подачи с коннекторами, подсоединенные к увлажнителям, не должны перекручиваться, закупориваться, давать течь.

Соответствие требованию проверяют осмотром и испытанием в соответствии с

56.12.3    ISO 10651-1.

56.12.3    Трубки подачи, которые можно подсоединить к увлажнителям, не должны перекручиваться, закупориваться, давать течь или являться причиной опасности при подведении к ним максимальной выходной мощности с устройства нагрева трубок подачи (6.8.3, перечисление е)).

Соответствие требованию проверяют осмотром и испытанием в соответствии с

56.12.3    ISO 10651-1 при максимальной мощности на выходе устройства нагрева трубок подачи.

10.4 Сетевые части, компоненты и монтаж

Применяют пункт 57 общего стандарта.

ГОСТ ISO 8185-2012

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 8185:1997 Humidifiers for medical use. General requirements for humidification systems (Увлажнители медицинские. Общие требования к системам увлажнения).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении Д А.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 8185-99.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

III

ГОСТ ISO 8185-2012

10.5    Защитное заземление — зажимы и соединения

Применяют пункт 58 общего стандарта.

10.6    Конструкция и монтаж

Применяют пункт 59 общего стандарта.

11 Дополнительные требования, характерные для увлажнителей

11.1    Выходная мощность

11.1.1    Все системы увлажнения должны обеспечивать в рабочем диапазоне производительность не менее 10 мгН₂0/л.

11.1.2    Системы увлажнения, предназначенные для пациентов с обводом супраглотательных воздушных путей, должны обеспечивать производительность на выходе не менее 33 мг Н₂0/л.

Соответствие требованию проверяют испытанием в соответствии с приложением Р настоящего стандарта.

11.2    Максимальное падение давления

11.2.1    Максимальное падение давления для всех увлажнителей не должно превышать 2 кПа в рабочем диапазоне при всех скоростях потоков.

11.2.2    Максимальное падение давления для всех увлажнителей, используемых с наркозными аппаратами и (или) некоторыми аппаратами ИВЛ, не должно превышать 0,2 кПа при скорости потока 60 л/мин.

Соответствие требованию проверяют функциональным испытанием по НД.

11.3 Емкость для жидкости

11.3.1    При заполнении емкости или резервуара для жидкости (если таковой имеется) до уровня максимальной отметки выплескивание и попадание в любую часть дыхательной системы должно быть не более 1 мл, если это увлажнитель для работы с новорожденными, и не более 5 мл — для всех других увлажнителей.

11.3.2    Уровень жидкости

Предусматривают возможность определения уровня жидкости в емкости и в резервуаре (если имеется) без демонтажа увлажнителя.

11.3.3    Насадка (наконечник) для наполнения

Если предполагается многократное использование насадки (наконечника), то он должен быть подсоединен к увлажнителю.

17

ГОСТ ISO 8185-2012

Введение

Настоящий стандарт относится к серии стандартов, базирующихся на ГЕС 601, и в соответствии с 1.3 IEC 601-1 (далее — общий стандарт) является «частным стандартом». Требования настоящего стандарта имеют приоритет перед соответствующими требованиями общего стандарта и являются обязательными.

Увлажнители используют для повышения содержания влаги в газах, подаваемых пациенту, поскольку медицинские газы не имеют достаточной влажности и могут привести к раздражению дыхательного тракта или способствовать высушиванию (обезвоживанию) секрета пациентов с обводом (шунтированием) супраглотательных дыхательных путей.

Допускается использование нагрева для увеличения содержания влаги в газовой смеси и поэтому во многих увлажнителях используют нагреваемые подающие шланги (трубки) для увеличения рабочей эффективности и снижения избыточной потери воды и тепла, так как трубки, предназначенные для проведения искусственной вентиляции и подачи наркозной смеси, используемые в обычной практике, могут не выдержать температуры, возникающей при работе увлажнителей с устройством для нагрева.

Изготовители увлажнителей используют электрические коннекторы различных типов для электрически нагреваемых трубок подачи для разных выходных мощностей (или разной мощности на выходах), что делает электрически нагреваемые трубки подачи взаимозаменяемыми по физическим, но не по электрическим параметрам. Ошибки в использовании коннекторов для электрически нагреваемых трубок подачи могут стать причиной перегрева, расплавления элементов дыхательного контура, ожогов у пациента и обслуживающего персонала, а также воспламенения.

Пояснения для большинства важных требований приведены в приложении S.

VII

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

УВЛАЖНИТЕЛИ МЕДИЦИНСКИЕ

Технические требования и методы испытаний

Humidifiers for medical use. Technical requirements and test methods

Дата введения 2015-01-01

1 Общие положения

1Л Область распространения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские увлажнители по 1.3.107, предназначенные для включения в дыхательные системы.

Настоящий стандарт устанавливает требования ко всей системе работы увлажнителя, включая его аксессуары: температурные датчики, трубки подачи (нагреваемые и ненагреваемые), устройства, предназначенные для контроля среды внутри трубок подачи (подающих шлангов).

Настоящий стандарт подготовлен как «частный стандарт» на основе IEC 60601-1 и определяет общие требования ко всем аспектам безопасности, а не только электробезопасности, поэтому многие из этих требований применимы к увлажнителям, приводящимся в действие сжатым газом, электричеством или газом и электричеством одновременно.

Настоящий стандарт содержит требования для трубок подачи газа, в том числе нагреваемых трубок подачи (трубок подачи с нагревательным проводом), а также требования для контроля за нагреваемыми трубками и устройством, контролирующим нагрев.

Стандарт не распространяется на тепло- и влагообменники (ТВО), на устройства, относящиеся к разряду «комнатных увлажнителей», а также на увлажнители, используемые при обогреве, вентиляции и в системах кондиционирования, и на увлажнители, вмонтированные в инкубационные системы для новорожденных.

Стандарт также не распространяется на распылители, используемые для подачи лекарственных средств пациенту.

Издание официальное

ГОСТ ISO 8185-2012

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

1.2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ISO 5356-1:1987 Anaesthetic and respiratory equipment. Conical connectors. Part 1. Cones and sockets. (Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Конические патрубки и гнезда.)

IEC 60801-2:1991 Electromagnetic compatibility of technical means. Electrostatic discharge immunity. Technical requirements and test methods. (Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Технические требования и методы испытаний.)

IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment. Part 1. General safety requirements. (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.)

IEC 60601-2-19:1990 Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of baby incubators. (Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам)

IEC 60601-1-2:1993 Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for safety. 2. Collateral standard: electromagnetic compatibility. Requirements and tests. (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Часть 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний)

ISO 8835-2:1993 Inhalational anaesthesia systems. Part 2. Anaesthetic circle breathing systems. (Системы ингаляционного наркоза. Часть 2. Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры)

ISO 9703-1:1992 Anaesthesia and respiratory care alarm signals. Part 1. Visual alarm signals. (Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Визуальные сигналы опасности)

ISO 9703-2:1994 Anaesthesia and respiratory care alarm signals. Part 2. Auditory alarm signals. (Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 2. Звуковые сигналы опасности)

ISO 10651-1:1993 Lung ventilators for medical use. Part 1. Requirements. (Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 1. Технические требования)

ISO 4135:1995 Anaesthesiology. Vocabulary. (Анестезиология. Словарь)

ISO 10524:1995 Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices for medical gas systems. (Регуляторы давления и регуляторы давления с (устройствами измерения потока) флоуметрами для систем медицинского газа)

2

ГОСТ ISO 8185-2012

ШС 60079-3:1990 Electrical apparatus for explosive gas atmospheres. Part 3. Spark-test apparatus for intrinsically-safe circuits. (Электрические аппараты для атмосфер со взрывоопасными газами. Часть 3. Аппараты для проведения тестов на искру для внутренне безопасных контуров)

IEC 60079-4:1975 Electrical apparatus for explosive gas atmospheres. Part 4. Method of test for ignition temperature. (Электрические аппараты для атмосфер со взрывоопасными газами. Часть 4. Метод тестирования температуры возгорания)

1.3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями по ISO 4135, а также в соответствии с пунктом 2 общего стандарта со следующими дополнениями:

1.3.101    температура доступной поверхности: Температура любой поверхности, которой может коснуться рука или палец во время нормального использования, с учетом наполнения и добавления (жидкости) в увлажнитель.

1.3.102    трубка подачи: Трубка, подающая увлажненный газ от выходного отверстия

увлажнителя.

Примечание — Трубка подачи может быть обогреваемой.

1.3.103    температура подаваемого газа: Температура газа, аэрозоля или их смеси, измеренная на выходном отверстии трубки подачи у коннектора пациента.

1.3.104    регулятор нагрева трубки подачи (контрольное устройство): Устройство, контролирующее температуру трубки подачи.

Примечание — Устройство нагрева может быть отдельным устройством или являться частью увлажнителя.

1.3.105    камера увлажнения: Часть увлажнителя, в которой испаряется или распыляется вода или растворенные в воде медикаменты.

1.3.106    система увлажнения: Трубка подачи, устройство, контролирующее нагрев трубки (если прилагается), увлажнитель и другие аксессуары при совместном использовании соответствующие требованиям настоящего стандарта.

1.3.107    увлажнитель: Устройство, добавляющее воду в виде мельчайших капель или пара, или их смесей во вдыхаемый газ.

П римечание — Термин относится к парообразующим пузырьковым и ультразвуковым увлажнителям.

1.3.108    выходное отверстие увлажнителя: Выходное отверстие увлажнителя, из которого выходят увлажненные газы.

3

1.3.109    производительность увлажнителя: Полная масса воды (в виде жидкости или пара), содержащаяся в единице объема газа при температуре тела 37 °С, давлении 101,3 кПа (760 мм рт. ст.) и насыщенного паром воды, измеренная на соединительном коннекторе у пациента (BTPS)¹.

1.3.110    емкость для жидкости: Часть увлажнителя, в которой содержится жидкость.

П римечание — Емкость для жидкости должна быть съемной для наполнения.

1.3.111    резервуар для жидкости: Часть увлажнителя, из которой пополняется емкость для жидкости.

1.3.112    максимальное рабочее давление: Максимальное давление в камере увлажнения.

1.3.113    измеренная температура газа: Температура газа или аэрозоля, или их смеси, измеренная и, если возможно, индицированная системой увлажнения.

1.3.113    рабочий объем: Объем, заполняемый дыхательным газом в емкости для жидкости при изменении уровня воды от минимального до максимального значения, если таковые обозначены.

1.3.115    соединительное отверстие пациента: Отверстие на конце дыхательной системы пациента, предназначенное для подсоединения к трахеальной или трахеостомической трубке, коннектору или адаптеру, лицевой маске или угловой лицевой маске, или же ларингеальной маске.

Примечание — В настоящем стандарте для трубок подачи, не подсоединяющихся непосредственно к пациенту (например через трахеальные трубки, лицевые маски), конец трубки подачи со стороны пациента считают соединительным отверстием пациента.

1.3.116    относительная влажность:    Отношение    давления    пара    воды    при

определенной температуре к давлению насыщенного пара при той же температуре, %.

1.3.117    установленная температура:    Температура    подаваемого газа,

поддерживаемая системой увлажнения.

П римечание — Допускается изменение температуры оператором.

1.3.118    термическая опасность: Опасность, возникающая от действия огня, высокой температуры поверхности или подаваемого газа.

ГОСТ ISO 8185-2012

Примечание — Любые токсичные вещества, появляющиеся в результате отклонения температуры от нормального значения, также могут вызвать термическую опасность (см. приложение N).

1.4    Общие требования

Применяют пункт 3 общего стандарта со следующими дополнениями:

3.6    h) работа увлажнителя без какой-либо жидкости;

3.6    1) если в состав увлажнителя входит датчик температуры, то любое единичное нарушение в работе температурного датчика, например:

-    обрыв цепи;

-    короткое замыкание в цепи;

-    отсоединение от системы контроля температуры.

3.6    ш) Угроза безопасности (например термическое поражение пациента), возникающая в результате погрешности в программе.

1.5    Общие требования к испытаниям

Применяют пункт 4 общего стандарта со следующими изменениями:

4.5    а) Если не определено другим способом, все испытания должны проводиться в соответствии с перечислением Ь) (см. таблицу 1) при температуре окружающей среды (23 ±

2)°С, относительной влажности RH = (50 ± 5) % и атмосферном давлении от 860 до 1060 гПа.

f)    Газ для проведения испытаний: медицинский воздух, медицинский кислород или их смесь.

g)    Если не указано иначе, емкость для жидкости заполняют в начале испытания до максимального рабочего объема дистиллированной водой при температуре окружающей среды. Резервуар для жидкости (при его наличии) заполняют дистиллированной водой в соответствии с инструкциями изготовителя.

h)    Температуру подаваемого газа измеряют на расстоянии, не превышающим 50 мм от соединительного отверстия пациента (приложение N).

1.6    Классификация

Применяют пункт 5 общего стандарта.

1.7    Идентификация

Применяют пункт 6 общего стандарта со следующим изменением:

6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей

aa)    маркировка на наружной стороне должна содержать:

l)    максимальный и минимальный уровни жидкости, если это необходимо для правильной работы увлажнителя;

5

ГОСТ ISO 8185-2012

2)    направление потока, если система увлажнения или увлажнители чувствительны к направлению потока;

3)    указание о давлении срабатывания устройства сброса давления, если такое устройство имеется;

4)    необходимую отметку о диапазоне подаваемого потока и давления, если увлажнитель приводится в действие сжатым газом;

5)    предупреждающую надпись о том, что конкретный увлажнитель не применяется у пациентов без обвода супраглотательных дыхательных путей, так как предназначен для применения только с обводом супраглотательных дыхательных путей;

6)    предупреждающую надпись, например «Смотри эксплуатационные документы», о допустимом воздействии на устройство, если существует возможность неблагоприятного воздействия на его работу, например, рентгеновского гамма-излучения, инфракрасного облучения или магнитных полей, включая магнитное поле магнитно-резонансных томографов (MRI), радиочастотных помех, а также реакции на проведение электрокоагуляции, дефибрилляции.

6.7    а) Цвета световых индикаторов

Применяют подпункт 6.7, перечисление а) общего стандарта, со следующим изменением:

Увлажнители и увлажняющие системы должны соответствовать требованиям ISO 9703-1 и ISO 9703-2.

6.8    Эксплуатационные документы

Применяют подпункт 6.8 общего стандарта со следующим изменением:

6.8.2 а) Общие сведения

Инструкция по эксплуатации увлажнителей должна включать:

1) Соответствие требованиям настоящего стандарта, по крайней мере, хотя бы для одной трубки подачи и других необходимых аксессуаров, используемых с увлажнителем. Дополнительно в инструкцию необходимо включить предупредительную запись о возможном потенциально небезопасном эффекте от подсоединения конкретного увлажнителя к любой другой трубке подачи или аксессуарам, не предназначенным для использования с данным увлажнителем.

Если хотя бы один увлажнитель используется с трубкой подачи или аксессуарами, то вносят запись о соответствии трубок подачи и аксессуаров настоящему стандарту, а также дополнительное предупреждение о потенциальной опасности при подсоединении данной трубки подачи или аксессуаров к увлажнителю, который не предназначен для использования с данной трубкой подачи или аксессуаром.

1

BTPS — температура тела (37 °С), окружающее давление, полное насыщение газа водяным

паром.