МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

Изделия медицинские электрические

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПУЛЬСОВЫХ ОКСИМЕТРОВ

(ISO 9919:2005, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2014

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения. обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1324-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 9919-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 9919:2005 Medical electrical equipment — Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use (Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров медицинского назначения).

Степень соответствия — идентичная (ЮТ).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 9919-2007

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений — в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ. 2014

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 9919-2011

Содержание

1    Область распространения и цель........................................................¹

2    Нормативные ссылки..................................................................¹

3    Термины и определения...............................................................³

4    Общие требования к испытаниям.......................................................³

4.101    Другие методы испытаний........................................................⁶

4.102    Критерии приемки...............................................................⁶

4.103    Пульсовой оксиметр. его части и принадлежности....................................6

5    Классификация......................................................................7

6    Идентификация, маркировка и документация..............................................7

6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей................................7

6.8.1    Общие требования...........................................................³

6.8.2    Инструкция по эксплуатации...................................................³

6.8.3    Техническое описание........................................................9

7    Потребляемая мощность..............................................................9

8    Основные категории безопасности......................................................9

9    Заменяемые средства защиты..........................................................9

10    Условия окружающей среды...........................................................9

10.1 Транспортирование и хранение....................................................9

11    Не использован....................................................................10

12    Не использован....................................................................10

13    Общие требования.................................................................10

14    Требования, относящиеся к классификации.............................................10

14.6 Рабочие части типов В. BF и CF..................................................10

15    Ограничение напряжения и(или) энергии...............................................10

16    Корпуса и защитные крышки..........................................................10

17    Разделение частей и цепей...........................................................10

18    Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов...................10

19    Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента...........................10

19.4    Испытания....................................................................10

20    Эпектрическая прочность изоляции....................................................10

20.4    Испытания....................................................................10

21    ’Механическая прочность............................................................11

21.101    ’Удар и вибрация............................................................11

21.102    ’Удар и вибрация при транспортировании........................................11

22    Движущиеся части..................................................................12

23    Поверхности, углы и кромки..........................................................12

24    Устойчивость при нормальной эксплуатации............................................12

25    Выбрасываемые части..............................................................12

26    Вибрация и шум....................................................................12

27    Пневматические и гидравлические системы.............................................12

28    Подвешенные массы................................................................12

29    Рентгеновское излучение............................................................12

30    Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучения и излучение других частиц....................12

31    Микроволновое излучение...........................................................13

III

ГОСТ ISO 9919-2011

32    Видимое излучение (включая лазеры)..................................................13

33    Инфракрасное излучение............................................................13

34    Ультрафиолетовое излучение.........................................................13

35    Акустическая энергия (включая ультразвук).............................................13

36    ’Электромагнитная совместимость....................................................13

37    Местонахождение и основные требования..............................................13

38    Маркировка, эксплуатационные документы.............................................14

39    Общие требования для изделий категорий АР и APG.....................................14

40    Требования и испытания для изделий категории АР. их частей и компонентов.................14

41    Требования и испытания для изделий категории APG, их частей и компонентов ..............14

42    Чрезмерные температуры............................................................14

43    Пожаробезопасность................................................................14

43.101    ’Пульсовые оксиметры. применяемые вместе с оксидантами........................14

43.101.1    Воспламеняющиеся материалы...............................................14

43.101.2    Искрение..................................................................15

44    Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация,

дезинфекция и совместимость........................................................15

44 6 ’Проникание жидкостей.........................................................15

44 7 Очистка, стерилизация и дезинфекция............................................15

45    Сосуды и части, находящиеся под давлением...........................................15

46    Ошибки человека...................................................................15

47    Электростатические заряды..........................................................15

48    Биосовместимость..................................................................15

49    Прерывание электропитания.........................................................16

49 101 Опасная ситуация с прерыванием электропитания.................................16

49.102    Работа пульсового оксиметра после прерывания электропитания....................16

49.102.1    Сохранение установочных параметров и данных после кратких прерываний

или автоматического переключения.....................................16

49.102.2    Работа после длительных прерываний..................................16

50    Точность рабочих характеристик......................................................16

50.101    ’Точность измерения Sp0₂, показываемая пульсовым оксиметром...................16

50.101.1    ’Спецификация.....................................................,16

50.101.2    Определение точности измерения Sp0₂.................................16

50.102    Точность во время движения...................................................17

50.103    Точность в условиях малой перфузии...........................................18

50.104    Точность измерения частоты пульса.............................................18

51    Защита от представляющих опасность выходных характеристик............................18

51.101    ’Период обновления данных...................................................18

51.102    Обнаружение неисправностей датчика пульсового оксиметра и дефекта удлинительного

кабеля для датчика..........................................................18

52    Ненормальная работа и условия единичного нарушения..................................18

53    Испытания на воздействие внешних факторов...........................................19

54    Общие положения..................................................................19

55    Корпуса и крышки.................................................................,19

56    Компоненты и общая компоновка.....................................................19

57    Сетевые части, компоненты и монтаж..................................................19

IV

ГОСТ ISO 9919-2011

58    Защитное заземление — зажимы и соединения..........................................

59    Конструкция и монтаж...............................................................

101    ‘Несоответствие сигнала...........................................................

102    ‘Датчик пульсового оксмметра и удлинительные кабели для него..........................

102.1    Общие положения...........................................................

102.2    Маркировка.................................................................

103    Пульсовой информационный сигнал насыщения........................................

104    Системы сигналов опасности........................................................

201.1.2    ‘Определение приоритетов.......................................................

201.5.4 ‘Предварительная установка сигнала по умолчанию..................................

201.8 Системы аварийной сигнализации в состоянии инактивации............................

201.8.3    Индикация и доступ.............................................................

105    Приложения общего стандарта......................................................

Приложение АА (справочное) Обоснование................................................

Приложение ВВ (справочное) Температура кожи около датчика пульсового оксиметра............

Приложение СС (справочное) Определение точности........................................

Приложение DD (справочное) Стандарты для калибровки....................................

Приложение ЕЕ (справочное) Руководящие указания по оценке и документальному подтверждению

точности измерения Sp0₂ на людях.........................................

Приложение FF (справочное) Имитаторы, калибраторы и функциональные тестеры для пульсового

оксиметра..............................................................

Приложение GG (справочное) Понятия, касающиеся времени отклика аппаратуры...............

Приложение НН (справочное) Ссылка на существенные принципы.............................

Приложение II (справочное) Экологические аспекты.........................................

Приложение JJ (справочное) Алфавитный указатель терминов................................

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов

ссылочным международным стандартам.....................................

Библиография........................................................................

V

Введение

Сопоставление степени насыщения гемоглобина артериальной крови кислородом и частоты пульса методом пульсовой оксиметрии стало обычной практикой во многих областях медицины. Настоящий стандарт устанавливает основные требования к безопасности и существенным характеристикам, которые можно выполнять в рамках имеющейся методики.

Приложение АА содержит обоснование некоторых требований. Приложение АА включено в настоящий стандарт для более глубокой оценки причин, которые привели к разработке требований и определений опасностей, к которым предъявляются эти требования.

Приложение ВВ представляет собой литературный обзор, касающийся определения максимально безопасной температуры границы раздела между датчиком пульсового оксиметра и тканью пациента

В приложении СС обсуждается как формула, которая используется для оценки точности измерения Sp0₂ пульсовым оксиметром. так и термины, используемые в этой формуле.

Приложение DD представляет собой руководство о том. когда необходимо проведение калибровки пульсового оксиметра по крови in vitro.

Приложение ЕЕ содержит руководящие указания по контролируемому исследованию десатурации для калибровки пульсового оксиметра.

Приложение FF служит вводным руководством к некоторым видам тестеров, используемых в пульсовом оксиметре

Приложение GG дает общее представление о времени отклика пульсового оксиметра.

Настоящий стандарт является частным стандартом и разработан на основе стандарта IEC 60601-1:1988, включая Изменения 1 (1991) и 2 (1995), здесь и далее именуемый как общий стандарт. Общий стандарт — это основополагающий стандарт на безопасность всего медицинского электрооборудования. применяемого непосредственно или под наблюдением квалифицированного персонала в лечебных учреждениях или среде, окружающей пациента: он также содержит ряд требований к надежной работе, обеспечивающей безопасность.

Общий стандарт объединяет дополнительные и частные стандарты. Дополнительные стандарты включают требования к конкретным методам иУили опасностям и применяются ко всему используемому оборудованию, например к медицинским системам, методам электромагнитной совместимости, радиационной защиты в диагностическом рентгеновском оборудовании, к программным средствам и т. д. Частные стандарты применяются к специальным видам оборудования, таким как медицинские электронные ускорители, хирургическое оборудование высокой частоты, больничные кровати и т. д.

Примечание — Определения дополнительных стандартов и частных стандартов можно найти в стандарте IEC 60601-1:1988, 1 5 и А 2 соответственно

Чтобы облегчить применение настоящего стандарта на стадии проекта, были приняты следующие условные обозначения.

Изменения к тексту IEC 60601-1:1988. общий стандарт, дополненный дополнительными стандартами, обозначаются следующими словами:

-    «Замена» означает, что указанный раздел или подраздел общего стандарта полностью заменен текстом настоящего частного стандарта.

-    «Дополнение» означает, что соответствующий текст настоящего частного стандарта является новым элементом (например, подраздел, перечень, примечание, таблица, рисунок), дополняющим общий стандарт.

-    «Изменение» означает, что имеющийся текст общего стандарта частично изменен путем отмены и/или дополнения, как указано в тексте частного стандарта.

Чтобы не путать с любыми изменениями к общему стандарту, вводится специальная нумерация элементов, дополняемых настоящим стандартом: разделы, подразделы, таблицы и рисунки пронумерованы, начиная с цифры 101; дополнительный перечень вопросов обозначен буквами аа), bb) и т. д.. а дополнительные приложения — буквами АА). ВВ) и т. д.

В настоящем стандарте использованы следующие шрифты:

-    требования, соответствие с которыми должно быть установлено, и определения: прямой шрифт;

-    примечания и примеры: прямой шрифт 10 пт;

-    описание вида изменения документа и условия испытаний: курсив.

-    термины, определяемые в разделе 2 общего стандарта IEC 60601-1:1988 или в настоящем частном стандарте: жирный шрифт

Текст настоящего частного стандарта, к которому дается обоснование в приложении АА, помечен звездочкой (*).

VI

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские электрические

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПУЛЬСОВЫХ ОКСИМЕТРОВ

Medical electrical equipment Particular requirements for baste safety and essential performance of pulse oximeters

Дата введения — 2013—01—01

1    Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров, предназначенных для применения на человеке. Настоящий стандарт включает 8 себя любую их часть, необходимую для нормальной эксплуатации, например монитор пульсового оксиметра. датчик пульсового оксиметра. удлинительный кабель для датчика

Эти требования также применимы к пульсовым оксиметрам. включая мониторы пульсового оксиметра. датчики пульсового оксиметра и удлинительные кабели для датчика которые были подвергнуты повторной обработке

Предполагаемое использование пульсового оксиметра включает, но не ограничивается только этим, оценку влияния насыщенности кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса на пациента в лечебных учреждениях, а также на пациентов, находящихся под домашним уходом.

* Настоящий стандарт не распространяется на пульсовые оксиметры, предназначенные для лабораторных исследований, на оксиметры, для которых требуется взятие пробы крови у пациента для анализа.

Настоящий стандарт не применяют к пульсовым оксиметрам. предназначенным только для внутриутробного применения.

Настоящий стандарт не применяют к дистанционным или управляемым (вторичным) приборам, которые показывают насыщения Sp0₂ и расположены вне среды, окружающей пациента

Предполагается, что требования настоящего стандарта, которые заменяют или изменяют требования общего стандарта, преобладают над соответствующими общими требованиями.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ISO 7000/IEC 60417 Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis (Графические символы, наносимые на оборудование. Перечень и сводная таблица)

ISO 14155-1:2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements (Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования)

ISO 14155-2:2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2: Clinical investigation plans (Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 2. Схемы клинических испытаний)

ISO 14937:2000 Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilisation process for medical

Издание официальное

devices (Стерилизация медицинской продукции. Общие требования для определения характеристик стерилизующего вещества и для разработки, валидации и текущего контроля процессов стерилизации медицинских изделий)

ISO 15223:2000 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied (Изделия медицинские. Символы, используемые на этикетках и ярлыках медицинских изделий и предлагаемая информация)

IEC 60068-2-6:1995 Environmental testing — Part 2: Tests —Test Fc: Vibration (sinusoidal) (Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Fc: Вибрация (синусоидальная)) IEC 60068-2-27:1987 Environmental testing — Part 2: Tests — Test Ea and guidance: Shock (Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2. Испытания. Часть 2. Испытания. Испытание Еа и руководство: Удар)

IEC 60068-2-32:1975 Basic environmental testing procedures — Part 2: Tests — Test Ed: Free fall (Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Ed: Свободное падение) IEC 60068-2-64:1993 Environmental testing — Part 2: Test methods — Test Fh: Vibration, broad-band random (digital control) and guidance (Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Fh: Широкополосная случайная вибрация (цифровое управление) и руководство)

IEC 60079-4:1975 Electrical apparatus for explosive gas atmospheres — Part 4: Method of test for ignition temperature (Оборудование электрическое для взрывоопасных газовых сред. Часть 4. Метод определения температуры воспламенения)

IEC 60529:2001 Degrees of protection provided by enclosures (IP code) (Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (Код IP))

IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности)

IEC 60601-1-1:2000 Medical electrical equipment — Part 1—1: General requirements for safety — Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1—1. Общие требования к безопасности. Дополнительный стандарт: Требования к безопасности медицинских электрических систем)

IEC 60601-1-2:2001 Medical electrical equipment — Part 1—2: General requirements for safety — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests (Изделия медицинские электрические. Часть 1—2. Общие требования к безопасности. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания)

IEC 60601-1-4:1996 Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety — 4 Collateral standard: Programmable electrical medical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности. 4. Дополнительный стандарт. Программируемые медицинские электрические системы)

IEC 60601-1-6:2004 Medical electrical equipment — Part 1—6: General requirements for safety — Collateral standard: Usability (Изделия медицинские электрические. Часть 1—6 Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Возможность использования)

IEC 60601-1-8:2000 Medical electrical equipment — Part 1—8: General requirements for safety — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1—8. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководство по системам тревожной сигнализации в электрической медицинской аппаратуре и системах)

IEC 60825-1:2001 Safety of laser products — Part 1: Equipment classification, requirements and user's guide (Безопасность лазерных устройств. Часть 1. Классификация аппаратуры, требования и руководство пользователя)

IEC 60825-2:2000 Safety of laser products — Part 2: Safety of optical fibre communication systems (Безопасность лазерных устройств. Часть 2. Безопасность волоконно-оптических систем связи)

IEC 61000-4-2:2001 Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4—2: Testing and measuring techniques — Electrostatic discharge immunity tes (Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4—2. Методики измерений и испытаний. Испытание на невосприимчивость к электростатическому разряду)

IEC 61000-4-5:2005 Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4—5: Testing and measurement techniques — Surge immunity test (Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4—5. Методики измерений и испытаний. Испытание на невосприимчивость к выбросу напряжения)

IEC 61000-4-11:2004 Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4—11: Testing and measurement techniques — Voltage dips, short interruptions (Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4—11. 2

ГОСТ ISO 9919-2011

Методики измерений и испытаний. Испытание на помехоустойчивость к провалам напряжения, краткосрочным нарушениям и колебаниям подачи напряжения)

3 Термины и определения

Применяют термины и определения общего стандарта, измененные в соответствии с дополнительными стандартами, а также следующие.

Примечание — Для удобства источники всех терминов с определениями, которые используются в настоящем стандарте, даны в приложении JJ

3.1    точность Степень близости результата измерений к принятому опорному значению.

Примечания

1    Метод расчета точности измерения Sp0₂ пульсовым оксиметром см 50 101 2 2

2    См также обсуждение в приложении СС

3    См (2)

3.2    контролируемое исследование десатурации: Гипоксемия, вызываемая у человека в лабораторных условиях.

Примечание — Это также можно назвать контролируемым исследованием гипоксемии (угнетение дыхания) См также приложение ЕЕ

3.3    СО-оксиметр Многоволновой оптический анализатор крови, который измеряет общую концентрацию гемоглобина и концентрации различных производных гемоглобина.

Примечание — Значимым показателем СО-оксиметрии является функциональное насыщение артериальной крови Sa0₂. которое оценивает пульсовой оксиметр и сообщает как Sp0₂

3.4    период обновления данных: Интервал, в котором алгоритм пульсового оксиметра выдает новые достоверные данные на дисплей или порт выхода сигнала

Примечание — Это определение не относится к регулярному периоду обновления изображения на дисплее. который обычно составляет 1 с. оно скорее относится к (обычно более длительному) интервалу, указанному выше

3.5    заявленный диапазон: Часть воспроизводимого на дисплее диапазона значений (см. 3.7) Sp0₂ и частоты пульса, на которую распространяется заданная точность

3.6    демонстрационный режим Режим, при котором на дисплей выводятся номера и формы волны имитаторов пациентов

Примечание — Изображение на дисплее в демонстрационном режиме может быть принято по ошибке за данные пациента в реальном режиме времени, если это четко не обозначено

3.7 диапазон, воспроизводимый на экране дисплея: Диапазон значений Sp0₂ и частоты пульса. который может быть воспроизведен на дисплее пульсового оксиметра

Примечание — Этот диапазон может быть расширен за пределы заявленного диапазона (см 3 5).

3.8 фракционный оксигемоглобин; фракционное насыщение (устаревший); F0₂Hb: Концентрация оксигемоглобина с0₂НЬ. деленная на общую концентрацию гемоглобина ctHb.

где сС^НЬ — концентрация оксигемоглобина, cfHb — концентрация общего гемоглобина Иногда она выражается в процентах (умножением доли на 100)

2    Фракционный оксигемоглобин — термин, используемый для этого соотношения Национальным комитетом по клиническим лабораторным исследованиям (NCCLS)

3    NCCLS обозначает «концентрацию» с буквенной приставкой с, тогда как в прошлом для обозначения применялись квадратные скобки, например [0₂НЬ]

4    NCCLS (5) использует следующие условные обозначения - (0₂НЬ) — оксигемоглобин;

3

ГОСТ ISO 9919-2011

-    (HHb) — дезоксигемоглобин;

-    (СОНЬ) — карбоксигемоглобин.

-    (MetHb) — меггемоглобин,

-    (SuHb) — сульфгемоглобин и

-    (tHb) — общий гемоглобин

3 9 функциональное насыщение кислородом. %: Насыщение, полученное от деления концентрации оксигемоглобина (с0₂НЬ) на сумму концентрации оксигемоглобина и дезоксигемоглобина (сННЬ).

Примечания

1    Математически выражается следующим образом

lOOcOjHb cOjHb + cHHb

2    NCCLS [5] использует для этого соотношения термин «кислородное насыщение гемоглобина» и обозначает его как S0₂

3.10    функциональный тестер: контрольный прибор, который представляет собой пульсовой оксиметр с сигналом, выдающим прогнозируемое значение коэффициента (см. 3.22). чтобы оператор мог видеть результирующее значение Sp0₂ на дисплее и сравнивать его с ожидаемым значением, выведенным из калибровочной кривой изготовителя для данного конкретного пульсового оксиметра

Примечание — Точность значения Sp0₂ выдаваемого пульсовым оксиметром частично зависит от того, правильно ли отражает калибровочная кривая монитора пульсового оксиметра оптические характеристики датчика пульсового оксиметра и взаимодействие датчика и ткани Функциональные тестеры не способны подтверждать точность Sp0₂ по калибровочной кривой или оценивать в полном обьеме оптические характеристики датчиков пульсовых оксиметров. чтобы определять правильность их калибровки См также FF4

3.11    локальная систематическая погрешность b Разность между математическим ожиданием результатов измерения (Sp0₂) и принятым эталонным значением (Sa0₂).

Примечания

1    Для пульсового оксиметра при заданном эталонном значении насыщения кислородом — это разность между у-эначением линии регрессии на этой координате и у-значением линии идентичности, построенных на графике зависимости Sp0₂ от S_R. или заданная формулой:

Ь, = SpOj*, j-Sffj,

где SpO^ _t — значение кривой, построенной по экспериментальным точкам, соответствующее /-му эталонному значению насыщения кислородом,

2    См также среднюю погрешность (см 3.13) и обсуждение в приложении СС

3    Соответствует ISO 3534-1

3.12    изготовитель: Физическое или юридическое лицо, которое отвечает за конструирование, изготовление, упаковку, повторную обработку, маркировку или эксплуатационные документы для пульсовых оксиметров. мониторов, датчиков, удлинителей для датчиков пульсовых оксиметров. а также адаптацию этих частей независимо от того, выполняется ли эта работа самим лицом или от его имени третьей стороной.

Примечание — Взято из IEC/CDV2 60601-1 2004, статья 3 54

3.13    средняя систематическая погрешность В Средняя разность между измеренным и эталонным значениями, при сохранении знака.

Примечания

1    Для пульсового оксиметра средняя систематическая погрешность математически может быть представлена следующим образом

£<Sp0_2l-$*)

8.^-.

п

где п — число пар данных в пробе в пределах исследуемого диапазона.

Sp0_2l — /-я заданная величина Sp0₂.

S_R| — /-е эталонное значение насыщения кислородом

2    См также локальная систематическая погрешность <3 11) и обсуждение в приложении СС

4